Vaistinis preparatas: Gopten
Puslapis: 6


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas:

Kadangi nėra informacijos apie Gopten vartojimą žindymo metu, Gopten yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gopten farmakologinės savybės neturėtų turėti jokio ypatingo poveikio. Tačiau kai kuriems asmenims AKF inhibitoriai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, kai vienas vaistinis preparatas keičiamas kitu arba kai kartu su vaistiniu preparatu vartojama alkoholio. Todėl išgėrus pradinę dozę arba vėliau ją padidinus, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti arba valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Reakcijos klinikinių tyrimų metu

Hipertenzija

Lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ligoniams, kurie serga lengvo ar vidutinio sunkumo hipertenzija, didesniu kaip 1 % dažniu, klinikinių tyrimų metu, vartojant trandolaprilį (n = 2520). Reakcijos, kurios kaip manoma, nors kiek susijusios su trandolaprilio poveikiu, yra suklasifikuotos žemiau pagal dažnį ir organų sistemas, naudojant šį skaičiavimo metodą: dažnos (?1/100, <1/10).

Organų sistemos klasė

*Priskirtas terminas

*Dažnis

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

Galvos svaigimas

*Dažnos

Dažnos

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Kosulys

*Dažnos

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Astenija

*Dažnos

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>