Vaistinis preparatas: Indamax
Puslapis: 7


( netrikdo angliavandenių (net hipertenzija sergantiems diabetikams) apykaitos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Indapamidas yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.

Absorbcija

Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.

Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta.

Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 ( indapamido.

Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14–24 val. (vidutinis 18 val.).

Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų.

Vartojant vaistinio preparato kartotinai, jis organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70 ( dozės) ir išmatomis (22 ( dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių ligoniai

Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad sugirdžius dideles indapamido dozes (40 - 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę), sustiprėja diurezinis poveikis. Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, dauguma apnuodijimo simptomų buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. kvėpavimo sulėtėjimu ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.

Nustatyta, kad indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė (Methocel K4M Premium)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II baltasis 33G28707:

Hipromeliozė 6cP (E464)

Titano dioksidas (E171)

Laktozė monohidratas

Makrogolis 3000

Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/10/1956/001

N14 - LT/1/10/1956/002

N15 - LT/1/10/1956/003

N20 - LT/1/10/1956/004

N28 - LT/1/10/1956/005

N30 - LT/1/10/1956/006

N50 - LT/1/10/1956/007

N60 - LT/1/10/1956/008

N90 - LT/1/10/1956/009

N98 - LT/1/10/1956/010

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>