Vaistinis preparatas: Indapen SR
Puslapis: 7


( netrikdo lipidų: trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio apykaitos;

( netrikdo angliavandenių, net hipertenzija sergantiems diabetikams apykaitos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Indapen SR yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje yra pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.

Absorbcija

Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.

Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta.

Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 79( indapamido. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.). Pusiausvyros koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų. Vartojant preparato kartotinai, jo organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70( dozės) ir išmatomis (22( dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių ligoniai

Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad per burną vartojant dideles indapamido dozes (40 -8000 kartų didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), sustiprėja indapamido diurezinės savybės. Injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, atsirado pokyčių, būdingų farmakologiniam indapamido poveikiui, t. y. bradipnėja ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Laktozės monohidratas

Karbomeras

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Laktozės monohidratas

Makrogolis/PEG 3000

Glicerolio triacetatas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 28, 30, 56 ar 60 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

J&P PHARMA UK. Ltd

Dorset House Regent Park, 297 Kingston Road

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>