Vaistinis preparatas: Glopenel
Puslapis: 5


Nežinoma, ar klopidogrelio patenka į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad klopidogrelio patenka į gyvūnų pieną. Vartojant Glopenel žindyti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas buvo vertinamas tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, dalyvavusių atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu daugiau nei 9 000 pacientų buvo gydomi ilgiau nei 1 metus. CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos aprašytos toliau. CAPRIE tyrimo metu klopidogrelis (75 mg per parą) buvo lyginamas su ASR (325 mg per parą) nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir rasės. Be klinikinių tyrimų duomenų, buvo ir pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.

Dažniausia reakcija buvo kraujavimas. Jis buvo užregistruotas ir klinikinių tyrimų metu, ir vaistui patekus į rinką (dažniausiai buvo pranešama, kad kraujavimas pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį).

CAPRIE tyrimo metu klopidogreliu arba ASR gydytiems pacientams bendras kraujavimo dažnis buvo 9,3 %. Sunkių atvejų dažnis gydant klopidogreliu buvo 1,4 %, o gydant ASR – 1,6 %.

CURE tyrimo metu didelio kraujavimo dažnis klopidogrelį vartojusiųjų kartu su ASR grupėje buvo priklausomas nuo ASR dozės (<100 mg – 2,6 %; 100–200 mg – 3,5 %; >200 mg – 4,9 %), kaip ir vartojusiųjų placebą kartu su ASR grupėje (<100 mg – 2 %; 100–200 mg – 2,3 %; >200 mg – 4 %).

Kraujavimo rizika (pavojinga gyvybei, didelė, maža, kitokia) mažėjo tyrimo etapų metu: 0–1 mėnuo (klopidogrelis – 9,6 %; placebas – 6,6 %), 1–3 mėnesiai (klopidogrelis – 4,5 %; placebas – 2,3 %), 3–6 mėnesiai (klopidogrelis – 3,8 %; placebas – 1,6 %), 6–9 mėnesiai (klopidogrelis – 3,2 %; placebas – 1,5 %), 9–12 mėnesiai (klopidogrelis – 1,9 %; placebas – 1,0 %).

Pacientams, kurie klopidogrelio ir ASR vartojimą nutraukė likus daugiau negu 5 paroms iki širdies vainikinių jungčių suformavimo operacijos, per pirmąsias 7 paras po jos stipraus kraujavimo dažnis nepadidėjo (vartojusiems klopidogrelį ir ASR ( 4,4%, vartojusiems placebą ir ASR ( 5,3%).. Pacientams, kuriems gydymas buvo tęsiamas, likus 5 paroms iki operacijos, atvejų dažnis buvo toks: vartojusiems klopidogreliu ir ASR ( 9,6%, vartojusiems placebą ir ASR ( 6,3%.

CLARITY tyrimo metu klopidogrelio ir ASR grupėje bendras kraujavimo dažnis padidėjo 17,4 %, placebo ir ASR grupėje – 12,9 %. Didelio kraujavimo dažnis grupėse buvo panašus (1,3 % klopidogrelio ir ASR bei 1,1 % placebo ir ASR grupėse). Jis buvo pastovus pacientų, suskirstytų pagal pradines charakteristikas, fibrinolizinį gydymą arba gydymą heparinu, pogrupiuose.

COMMIT tyrimo metu didelio kraujavimo ne galvos arba galvos smegenyse dažnis buvo mažas ir panašus abiejose grupėse (0,6 % klopidogrelio ir ASR bei 0,5 % placebo ir ASR grupėse).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>