Vaistinis preparatas: Montelukast - ratiopharm
Puslapis: 4


Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu. Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Montelukasto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes duomenų apie saugumą kūdikiams nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas šiuose klinikiniuose tyrimuose:

10 mg plėvele dengtos tabletės – dalyvavo apie 4000 nuo15 metų ir vyresnių pacientų;

5 mg kramtomosios tabletės – dalyvavo apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;

4 mg kramtomosios tabletės – dalyvavo 851 vaikas nuo 2 iki 5 metų.

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnį: labai dažnas (?1/10); dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ?1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ?1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), ir dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė

*

15 metų ir vyresni

suaugę pacientai

(du 12 savaičių trukmės tyrimai;

n=795)

*

Vaikai

nuo 6 iki 14 metų

(vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201)

(du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)

*

Vaikai

nuo 2 iki 5 metų

(vienas 12 savaičių trukmės tyrimas;

n=461)

(vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos skausmas

*galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*pilvo skausmas

*

*pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*troškulys

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo pobūdis nepasikeitė.

Sukauptais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, saugumo pobūdis taip pat nepasikeitė.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką:

Širdies sutrikimai

palpitacijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

padidėjęs polinkis į kraujavimą

Nervų sistemos sutrikimai

galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai

Virškinimo trakto sutrikimai

viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, mazginė raudonė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

sąnarių skausmas, raumenų skausmas, įskaitant raumenų mėšlungį

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

astenija ir (arba) nuovargis, negalavimas, edema

Imuninės sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>