Vaistinis preparatas: Nicotinell Mint
Puslapis: 6


Nikotinas, kramtant gumą, vienodai išsiskiria į burną ir greitai absorbuojasi per burnos gleivinę. Dalis nikotino su nurytomis seilėmis patenka į skrandį ir žarnyną, kur yra inaktyvuojamas.

Po vienkartinės Nicotinell 2 mg vaistinės kramtomosios gumos dozės vartojimo nikotino vidutinės koncentracijos pikas plazmoje po 45 min. yra apie 6,4 ng/ml (vidutinė plazmos koncentracija rūkant cigaretę yra 15-30 ng/ml).

Nikotinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse; nedideli nepakitusio nikotino kiekiai pašalinami per inkstus. Plazmos pusinės eliminacijos laikas yra apie 3 val. Nikotinas pereina kraujo-smegenų barjerą, placentą ir yra aptinkamas motinos piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kai kurių in vitro tyrimų duomenys rodo nikotino genotoksiškumą, tačiau, taikant tas pačias tyrimų sistemas, gaunami ir neigiami rezultatai.Taip pat nikotinas davė neigiamų rezultatų standartiniuose tyrimuose in vivo.

Tyrimai su gyvūnais įrodė, kad nikotinas sukelia persileidimą ir slopina vaisiaus augimą.

Karcinogeniškumo tyrimo rezultatai nedavė jokių aiškių įrodymų, kad nikotinas sukelia navikų augimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321))

Kalcio karbonatas

Sorbitolis (E420)

Bevandenis natrio karbonatas

Natrio vandenilio karbonatas

Polakrilinas

Glicerolis (E422)

Išgrynintas vanduo

Levomentolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Eukaliptų eterinis aliejus

Sacharinas

Sacharino natrio druska

Acesulfamo kalio druska

Ksilitolis (E967)

Manitolis (E421),

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Karnaubo vaškas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Nicotinell yra supakuota PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 2 ar 12 gabalėlių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes, kuriose gali būti 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ar 204 gumos gabalėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/07/0955/001

N12 - LT/1/07/0955/002

N24 - LT/1/07/0955/003

N36 - LT/1/07/0955/004

N48 - LT/1/07/0955/005

N60 - LT/1/07/0955/006

N72 - LT/1/07/0955/007

N96 - LT/1/07/0955/008

N120 - LT/1/07/0955/017

N204 - LT/1/07/0955/018

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>