Vaistinis preparatas: Nisatlex
Puslapis: 7


Nisatlex vartojančioms vaisingoms moterims reikia tinkamos kontracepcijos. Cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galima rizika, susijusi su HMG-KoA reduktazės slopinimu, viršija nėštumo metu vartojamo Nisatlex naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jei Nisatlex vartojanti moteris pastojo, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Rozuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nisatlex poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti. Vairuojant ar valdant mechanizmus vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad gali svaigti galva.

Nepageidaujamas poveikis

Nisatlex nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir trumpalaikis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl jo šio vaisto vartojimą nutraukė mažiau kaip 4 % pacientų.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: dažni (nuo?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo?1/1000 iki <1/100), reti (nuo?1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo (skrandžio) skausmas.

Reti: pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnas: mialgija.

Retas: miopatija (įskaitant miozitą) ir rabdomiolizė.

Bendrieji sutrikimai

Dažnas: astenija.

Didinant Nisatlex (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) dozę, nepageidaujami poveikiai dažnėja.

Poveikis inkstams

Pacientams, vartojantiems Nisatlex, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Nisatlex per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg Nisatlex per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba didesnio. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Vartojant šį vaistą toliau, dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis, sukaupta vaistui pasirodžius rinkoje, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo.

Nisatlex vartojantiems pacientams pastebėta hematurija. Klinikinių tyrimų duomenimis, ji pasireiškia retai.

Poveikis skeleto raumenims

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>