Vaistinis preparatas: EUNOCTIN
Puslapis: 6


Nitrazepamas greitai ir gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Preparato pavartojus, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro per 2 val., tuo pat metu jo koncentracija smegenų skystyje yra 8%, o po 36 val. yra maždaug 16% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje. Smegenų skystyje esanti koncentracija atitinka prie baltymų neprisijungusią veikiosios medžiagos, esančios kraujo plazmoje, frakciją. Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 24 val. Pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 5 dienas. Nitrazepamas organizme biotransformuojamas į tam tikrą skaičių metabolitų, bet nė vienas iš jų nepasižymi kliniškai reikšmingu poveikiu. Per pirmasias 48 val. su šlapimu jo išsiskiria maždaug 5% nepakitusiu pavidalu, mažiau nei po 10% - 7-amino ir 7-acetilamino metabolitų pavidalu. Jaunų žmonių organizme pasiskirstymo tūris yra 2l/kg, senyvų pacientų organizme jis yra didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 40 val. Koreliacijos tarp nitrazepamo koncentracijos kraujo plazmoje ir klinikinio poveikio nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Talkas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 10 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1135/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>