Vaistinis preparatas: COZAAR
Puslapis: 16


Nustatyta, kad aktyvus losartano metabolitas formuojasi visų amžiaus grupių vaikų organizme. Gauti rezultatai rodo, kad kūdikių, pradedančių vaikšioti, ikimokyklinio amžiaus bei mokyklinio amžiaus vaikų ir paauglių organizme per burną pavartoto losartano farmakokinetikos parametrai yra maždaug panašūs. Metabolito farmakokinetikos parametrai minėtųjų grupių tiriamųjų organizme skyrėsi labiau. Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas. Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikšioti vaikų organizme ekspozcija buvo palyginti didelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu losartano vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemaglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, urėjos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, retkarčiais ( kreatinino kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Įrodyta, kad losartanas, kaip ir kitos medžiagos, tiesiogiai veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, vėlyvuoju vaisiaus vystymosi laikotarpiu skatina nepageidaujamo poveikio, lemiančio vaisiaus mirtį arba apsigimimą, pasireiškimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas (E572)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Hipromeliozė (E464)

COZAAR 12,5 mg, 50 mg ir 100 mg tabletėse yra kalio atitinkamai 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg, 4,24 mg (0,108 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq).

COZAAR 12,5 mg tabletėse yra ir karnaubo vaško (E903), titano dioksido (E171) bei indigokarmino (E132) aliumininių pigmentų.

COZAAR 50 mg tabletėse yra ir karnaubo vaško (E903) bei titano dioksido (E171).

COZAAR 100 mg tabletėse yra ir karnaubo vaško (E903) bei titano dioksido (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

COZAAR 12,5 mg

Dėžutė, kurioje yra 21 arba 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.

COZAAR 50 mg

Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.

COZAAR 100 mg

Dėžutė, kurioje yra 7, 14 arba 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio 59/27

LT-08124 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

COZAAR 12,5 mg N21 – LT/1/96/0120/001

COZAAR 12,5 mg N28 – LT/1/96/0120/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>