Vaistinis preparatas: Tarnasol
Puslapis: 15


Nustatyta, kad aktyvus losartano metabolitas formuojasi visų amžiaus grupių vaikų organizme. Gauti rezultatai rodo, kad kūdikių, pradedančių vaikščioti, ikimokyklinio amžiaus bei mokyklinio amžiaus vaikų ir paauglių organizme per burną pavartoto losartano farmakokinetikos parametrai yra maždaug panašūs. Metabolito farmakokinetikos parametrai minėtųjų grupių tiriamųjų organizme skyrėsi labiau. Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas. Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikščioti vaikų organizme ekspozicija buvo palyginti didelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu losartano vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematocrito kiekio) sumažėjimą, ureos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, retkarčiais - kreatinino kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Įrodyta, kad losartanas, kaip ir kitos medžiagos, tiesiogiai veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, vėlyvuoju vaisiaus vystymosi laikotarpiu skatina nepageidaujamo poveikio, lemiančio vaisiaus mirtį arba apsigimimą, pasireiškimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kiekvienoje tabletėje yra šių pagalbinių medžiagų:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas (E572)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Hipromeliozė (E464)

Tarnasol 12,5 mg, 50 mg ir 100 mg tabletėse yra kalio atitinkamai 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq).

Tarnasol 12,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra titano dioksido (E171) bei briliantinio mėlynojo FCF (E 133).

Tarnasol 50 mg tablečių sudėtyje taip pat yra titano dioksido (E171).

Tarnasol 100 mg tablečių sudėtyje taip pat yra titano dioksido (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

12.5 mg: 18 mėnesių

50/100 mg: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidri PE/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Tarnasol 12,5 ir 50 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210, 280 plėvele dengtų tablečių.

Tarnasol 100 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210, 280 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LABORATORIOS LICONSA, S.A

Gran V?a Carlos III, 98, 7? planta

08020 Barcelona

Ispanija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Tarnasol 12,5 mg

N7 - LT/1/07/0753/001

N10 - LT/1/07/0753/002

N14 - LT/1/07/0753/003

N15 - LT/1/07/0753/004

N21 - LT/1/07/0753/005

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>