Vaistinis preparatas: Fromilid 250
Puslapis: 9


Nustatyta, kad geriamojo klaritromicino LD50 yra nuo 1,5 iki > 5 g/kg, parenteralinio – nuo 0,7 iki > 5 g/kg. Pakartotinai skiriant labai didelėmis dozėmis, nustatytas hematotoksinis ir nefrotoksinis klaritromicino poveikis bei kenksmingas poveikis virškinimo traktui. Nors rastas ryšys tarp klaritromicino poveikio bei embriono ir vaisiaus vystymosi, teratogeninio poveikio nepastebėta. Keliais tyrimais in vitro ir in vivo mutageninio poveikio pavojaus nenustatyta. Duomenų apie kancerogeninio poveikio tyrimus literatūroje nerasta. Kai kurios vaisto formos sukelia lokalų suerzinimą. Specifinių antigenų klaritromicinas neindukuoja.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Plėvele dengtos tabletės

Propilenglikolis, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, gelifikuotas krakmolas, polakrilino kalis, talkas, magnio stearatas, titano dioksidas, hipromeliozė, chinolino dažiklis (E 104).

Granulės geriamajai suspensijai ruošti

Karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, ricinos aliejus, ksantano lipai, bananų skonio medžiaga, citrinų rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas, sacharozė, kalio sorbatas.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

Plėvele dengtos tabletės – 5 metai.

Granulės geriamajai suspensijai ruošti – 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Plėvele dengtos tabletės

Laikyti sausoje vietoje, iki 25(C temperatūroje.

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Granulės geriamajai suspensijai ruošti

Laikyti iki 30(C temperatūroje.

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Laikant tamsioje vietoje, iki 25(C temperatūroje, paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

14 plėvele dengtų tablečių po 250 mg Al ir PVC-PVDC folijos lapelyje.

14 plėvele dengtų tablečių po 500 mg Al ir PVC-PVDC folijos lapelyje.

Buteliukas su plastikiniu kamščiu ir švirkštu suspensijai gerti. Buteluke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml) paruošti.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Norėdami paruošti suspensiją, į buteliuką įpilkite 42 ml vandens. Buteliuką suplakite, kad atsipalaiduotų granulės. Įpilkite maždaug ¼ reikalingo vandens kiekio ir stipriai suplakite, po to įpilkite likusį vandens kiekį ir dar kartą gerai suplakite. Suspensijos turi būti iki linijos, pažymėtos ant buteliuko.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesta, Šmarješka cesta 6, Slovėnija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Fromilid 250 mg plėvele dengtos tabletės Nr. 97/5049/11

Fromilid 500 mg plėvele dengtos tabletės Nr. 97/5050/11

Fromilid 125mg/5ml granulės geriamajai suspensijai 2000/6753/1

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997-12-04

2000-01-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis