Vaistinis preparatas: Cardace
Puslapis: 13


Nustatyta, kad išgėrus ramiprilio, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.

Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).

Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

2,5 mg tabletės

Hipromeliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio stearilfumaratas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

5 mg tabletės

Hipromeliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio stearilfumaratas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

10 mg tabletės

Hipromeliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio stearilfumaratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2,5 mg tabletės PVC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablečių.

5 mg tabletės PVC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablečių.

10 mg tabletės PVC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Cardace 2,5 mg

N28 – LT/1/97/1617/001

N98 – LT/1/97/1617/002

N7 – LT/1/97/1617/007

N10 – LT/1/97/1617/008

N14 – LT/1/97/1617/009

N15 – LT/1/97/1617/010

N18 – LT/1/97/1617/011

N20 – LT/1/97/1617/012

N30 – LT/1/97/1617/013

N45 – LT/1/97/1617/014

N50 – LT/1/97/1617/015

N60 – LT/1/97/1617/016

N90 – LT/1/97/1617/017

N99 – LT/1/97/1617/018

N100 – LT/1/97/1617/019

N300 – LT/1/97/1617/020

N500 – LT/1/97/1617/021

Cardace 5 mg

N28 – LT/1/97/1617/003

N98 – LT/1/97/1617/004

N10 – LT/1/97/1617/022

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>