Vaistinis preparatas: Granegis
Puslapis: 4


Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, po vienkartinės dozės vartojimo į veną farmakokinetiniai rodmenys dažniausiai panašūs į sveikų asmenų.

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, išsivystęs dėl neoplazminio proceso, suleidus vaisto į veną, bendras plazmos klirensas sumažėjo apytiksliai per pusę, palyginti su pacientais, kurių kepenys buvo sveikos. Nepaisant šių pakitimų, dozavimo koreguoti nebūtina. Kai pasiskirstymo tūris ir klirensas pritaikomas pagal kūno svorį, į veną sušvirkštus vienkartines granisetrono dozes, jo farmakokinetika panaši į vėžiu sergančių vaikų ir suaugusiųjų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, karcerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tiriant klonuotus žmogaus širdies jonų kanalus nustatyta, kad granisetronas gali veikti širdies repoliarizaciją, blokuojant su ether-?-go-go (HERG) genu susijusius kalio kanalus. Granisetronas blokuoja ir natrio, ir kalio kanalus, dėl ko gali veikti ir depoliarizaciją, ir repoliarizaciją, pailgindamas PR, QRS QT intervalus. Šie duomenys padeda išaiškinti molekulinius mechanizmus, dėl kurių įvyksta su šių vaistų grupės vartojimu susiję pokyčiai EKG (ypač QT ir QRS trukmės pailgėjimas). Tačiau širdies dažnis, kraujo spaudimas arba EKG nepakinta. Jei atsiranda pokyčių, jie dažniausiai būna kliniškai nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė (Baltasis Opadry II 85F 18378):

Polivinilo alkoholio

Titano dioksido (E171)

Makrogolio 3350

Talko

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC (baltos) / aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Pakuočių dydis: 5, 10 ir 100 (10x10) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapest, Kereszt?ri ?t 30-38

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Granegis 1 mg

N5 – LT/1/09/1598/001

N10 – LT/1/09/1598/002

N100 (10x10) – LT/1/09/1598/003

Granegis 2 mg

N5 – LT/1/09/1598/004

N10 – LT/1/09/1598/005

N100 (10x10) – LT/1/09/1598/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-10

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-10

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>