Vaistinis preparatas: Olanzapine Orion
Puslapis: 16


Olanzapinas teratogeninio poveikio nesukėlė. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg kūno svorio dozė (3 kartus didesnė už didžiausią skiriamą žmonėms) veikė žiurkių rujos ciklus, o 3 mg/kg kūno svorio dozė (9 kartus didesnė už didžiausią skiriamą žmonėms) – dauginimosi rodmenis. Žiurkių, kurios gavo olanzapino, sulėtėjo vaisiaus raida ir laikinai sumažėjo atsivestų jauniklių aktyvumas.

Mutageninis poveikis

Atlikus visus standartinius tyrimus, įskaitant bakterijų mutacijos testą bei tyrimus su žinduoliais in vitro ir in vivo, nei mutageninio, nei klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, padaryta išvada, kad olanzapinas kancerogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

5 mg, 7,5 mg ir 10  tabletėse yra indigokarmino (E132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyte ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio lizdinė plokštelė.

14, 28, 30, 35, 56, 70, 98 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Olanzapine Orion 2,5 mg

N14 - LT/1/09/1751/001

N28 - LT/1/09/1751/002

N30 - LT/1/09/1751/003

N35 - LT/1/09/1751/004

N56 - LT/1/09/1751/005

N70 - LT/1/09/1751/006

N98 - LT/1/09/1751/007

Olanzapine Orion 5 mg

N14 - LT/1/09/1751/008

N28 - LT/1/09/1751/009

N30 - LT/1/09/1751/010

N35 - LT/1/09/1751/011

N56 - LT/1/09/1751/012

N70 - LT/1/09/1751/013

N98 - LT/1/09/1751/014

Olanzapine Orion 7,5 mg

N14 - LT/1/09/1751/015

N28 - LT/1/09/1751/016

N30 - LT/1/09/1751/017

N35 - LT/1/09/1751/018

N56 - LT/1/09/1751/019

N70 - LT/1/09/1751/020

N98 - LT/1/09/1751/021

Olanzapine Orion 10 mg

N14 - LT/1/09/1751/022

N28 - LT/1/09/1751/023

N30 - LT/1/09/1751/024

N35 - LT/1/09/1751/025

N56 - LT/1/09/1751/026

N70 - LT/1/09/1751/027

N98 - LT/1/09/1751/028

Olanzapine Orion 15 mg

N14 - LT/1/09/1751/029

N28 - LT/1/09/1751/030

N30 - LT/1/09/1751/031

N35 - LT/1/09/1751/032

N56 - LT/1/09/1751/033

N70 - LT/1/09/1751/034

N98 - LT/1/09/1751/035

Olanzapine Orion 20 mg

N14 - LT/1/09/1751/036

N28 - LT/1/09/1751/037

N30 - LT/1/09/1751/038

N35 - LT/1/09/1751/039

N56 - LT/1/09/1751/040

N70 - LT/1/09/1751/041

N98 - LT/1/09/1751/042

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-19

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>