Vaistinis preparatas: OLZIN
Puslapis: 8


1 Olanzapino klinikinių tyrimų metu iš daugiau kaip 5000 pacientų, kurių pradinė gliukozės koncentracija pavalgius buvo ?7,8 mmol/l, 1,0% vartojusiųjų olanzapiną gliukozės koncentracija pavalgius buvo ?11 mmol/l (įtariamas cukrinis diabetas) lyginant su 0,9% vartojusiųjų placebą. Gliukozės koncentracija pavalgius ?8,9 mmol/l, bet <11 mmol/l (įtariama hiperglikemija) buvo 2,0% vartojusiųjų olanzapiną ir 1,6% vartojusiųjų placebą. Hiperglikemija taip pat pasitaikė kaip labai retas spontaninis reiškinys.

2 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau patikimai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą. Olanzapiną vartojusiems pacientams rečiau negu vartojusiems titruotą haloperidolio dozę pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija. Be detalios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus, negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

Toliau nurodyti nepageidaujami efektai, apie kuriuos spontaniškai pranešta vaistui pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: leukopenija.

Labai reti: trombocitopenija. Neutropenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginė reakcija (t.y. anafilaktoidinė reakcija, angioedema, niežulys arba dilgėlinė.)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: hiperglikemija ir (ar) išsivystęs ar paūmėjęs cukrinis diabetas, retkarčiais su ketoacidoze ar koma, pasitaikė labai retai, buvo ir mirties atvejų (žr. 1-ąją pastabą ir 4.4. skyrių). Hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hipotermija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: pacientams, vartojusiems olanzapiną, retai būna traukulių, dažniausiai tuomet, kai jų buvo anksčiau arba yra traukulių rizikos veiksnių.

Labai reti: gauta pranešimų apie pavienius piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) atvejus vartojant olanzapiną (žr. 4.4. skyrių). Parkinsonizmas, distonija ir vėlyvoji diskinezija vartojant olanzapiną pastebėti labai retai.

Ūminiai simptomai, tokie kaip prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas, pykinimas ar vėmimas buvo pastebėti labai retai staiga nutraukus gydymą olanzapinu.

Širdies sutrikimai

Labai reti: QTc pailgėjimas, skilvelių tachikardija ar virpėjimas, staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti: tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę).

Dažnis nežinomas: venų tromboembolija (VTE).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: hepatitas (įskaitant hepatoceliulinę, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: rabdomiolizė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: bėrimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: sutrikęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti: priapizmas.

Tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>