Vaistinis preparatas: Zofran
Puslapis: 7


Ondansetrono veiksmingumas buvo tiriamas atviro, nelyginamojo, vienos grupės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai nuo 6 iki 48 mėnesių amžiaus, metu (S3A40320). Visi vaikai gavo tris ondansetrono dozes po 0,15 mg/kg į veną 30 minučių prieš chemoterapiją ir vėliau ketvirtą ir aštuntą valandą po pirmos dozės. Vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 56 % pacientų.

Kito atviro, nelyginamojo, vienos grupės klinikinio tyrimo (S3A239) metu buvo tiriamas ondansetrono 0,15 mg/kg dozės, leidžiamos į veną, veiksmingumas, vėliau vartojant dvi per burną vartojamo ondansetrono dozes po 4 mg vaikams iki 12 metų amžiaus ir po 8 mg vaikams, vyresniems nei 12 metų amžiaus (bendras vaikų skaičius: 28). Vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 42 % pacientų.

PPV

Ondansetrono vienkartinės dozės veiksmingumas pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 670 vaikai nuo 1 iki 24 mėnesių amžiaus (amžius nuo apvaisinimo ? 44 savaitės, svoris ? 3 kg), metu. Dalyvavusiems pacientams buvo paskirta planinė operacija su bendra nejautra, ir jų būklė pagal ASA (angl. American Society of Anesthesiologists) buvo ? III. Vienkartinė ondansetrono 0,1 mg/kg dozė buvo leidžiama per pirmas penkias minutes pradėjus taikyti anesteziją. Pacientų, kuriems pasireiškė mažiausiai vienas vėmimo epizodas per 24 valandų vertinimo laikotarpį, santykis placebą vartojusiųjų grupėje buvo didesnis negu vartojusiųjų ondansetroną (atitinkamai 28 % ir 11 %, p <0,0001).

Dvigubai aklu būdu buvo atlikti keturi placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, dalyvaujant 1469 vyriškos ir moteriškos lyties pacientams (nuo 2 iki 12 metų amžiaus), kuriems buvo taikoma bendra nejautra. Pacientai buvo atrinkti vartoti arba vienkartinę ondansetrono dozę į veną (0,1 mg/kg – vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, ir 4 mg – vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg; pacientų skaičius – 735), arba placebą (pacientų skaičius – 734). Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartojamas mažiausiai 30 sekundžių prieš pat anesteziją arba iškart ją pradėjus. Ondansetronas buvo gerokai veiksmingesnis nei placebas pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Šių tyrimų rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.

3 lentelė. PPV profilaktika vaikams. Gydymo poveikis po 24 valandų.

Tyrimas

*Baigtis

*Ondansetronas, %

*Placebas, %

*p reikšmė

*

*S3A380

*CR

*68

*39

*?0,001

*

*S3GT09

*CR

*61

*35

*?0,001

*

*S3A381

*CR

*53

*17

*?0,001

*

*S3GT11

*Pykinimo nėra

*64

*51

*0,004

*

*S3GT11

*Vėmimo nėra

*60

*47

*0,004

*

*CR – nėra vėmimo epizodų, pasveikimas arba vaisto vartojimo nutraukimas.



5.2 Farmakokinetinės savybės

Kartotinių ondansetrono dozių farmakokinetika nekinta.

Rezorbcija

Injekuoto į raumenis ir į veną ondansetrono sisteminė ekspozicija organizme yra ekvivalentiška.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 70 – 76 ( ondansetrono.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>