Vaistinis preparatas: Docetaxel Hospira
Puslapis: 6


Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu vieną kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.

Vaikai ir paaugliai. Vartojimo patirtis vaikams ir paaugliams yra ribota.

Senyvi žmonės. Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vaistinio preparato vartoti senyviems žmonėms. Docitakselį derinant su kapecitabinu, 60 metų ir vyresniems žmonėms rekomenduojama pradinė kapecitabino dozė yra 75% rekomenduojamos (žr. kapecitabino charakteristikų santrauką).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Hospira medžiagai.

( Prieš pradedant gydyti neutrofilų skaičius <1500 ląstelių/mm3.

( Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

( Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi apie tokių pacientų gydymą duomenų nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Gydant Docetaxel Hospira deriniu su kitais vaistiniais preparatais, taikomos ir jų vartojimui nustatytos kontraindikacijos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant krūties vėžį arba nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, skysčių susilaikymo dažnį ir sunkumą bei padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumą gali sumažinti trijų parų premedikacija geriamaisiais kortikosteroidais, pvz., 16 mg deksametazono paros doze (t.y. po 8 mg 2 kartus per parą), kurių reikia pradėti gerti, jeigu nėra kontraindikacijų, likus parai iki docetakselio infuzijos. Gydant prostatos vėžį, premedikacijai reikia vartoti po 8 mg deksametazono, likus 12 val., 3 val. ir 1 val. iki docetakselio infuzijos (žr. 4.2 skyrių).

Kraujo pokyčiai

Dažniausia docetakselio nepageidaujama reakcija yra neutropenija. Daugiausiai neutrofilų kiekis sumažėja praėjus vidutiniškai 7 paroms po vaistinio preparato infuzijos, tačiau jeigu iki tol buvo taikytas stiprus gydymas, šis intervalas gali būti trumpesnis. Visiems docetakseliu gydomiems ligoniams reikia dažnai matuoti visų kraujo ląstelių kiekį. Kitą docetakselio dozę galima infuzuoti tik tada, kai neutrofilų skaičius tampa ( 1 500 ląstelių/mm3 (žr. 4.2 skyrių).

Jei gydymo docetakseliu metu pasireiškia sunki neutropenija (7 paras arba ilgiau neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių/mm3), tolesniems gydymo ciklams rekomenduojama mažinti dozę arba imtis tinkamų simptominių gydymo priemonių (žr. 4.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>