Vaistinis preparatas: Camitotic
Puslapis: 8


Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu 1 kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą docetakseliu duomenų nėra.

Nervų sistema

Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių). Kadangi Camitotic koncentrato sudėtyje yra etanolio (400 mg/ml), reikia turėti omenyje galimą poveikį centrinei nervų sistemai bei kitokį poveikį.

Toksinis poveikis širdžiai

Kai kuriems pacientams, gydomiems docetakselio ir transtuzumabo deriniu, ypač po chemoterapijos, kurios sudedamoji dalis buvo antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas), pasireiškė širdies nepakankamumas. Jis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir buvo susijęs su mirtimi (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriuos numatoma gydyti docetakselio ir transtuzumabo deriniu, prieš pradedant gydyti reikia ištirti širdies funkciją. Širdies funkciją reikia sekti ir gydymo metu (pvz., kas 3 mėn.), kad būtų galima nustatyti pacientus, kuriems jos funkcija gali sutrikti. Daugiau informacijos pateikta transtuzumabo charakteristikų santraukoje.

Kitoks poveikis

Gydymo metu ir bent 3 mėn. po gydymo vyrams ir moterims būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis (žr. 4.6 skyrių).

Etanolis

Camitotic koncentrato sudėtyje yra 400 mg/ml etanolio. Gali būti kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu. Tai reikia turėti omenyje ir gydant vaikus bei didelės rizikos grupių pacientus, pvz., sergančius kepenų ar centrinę nervų sistemą veikiančiomis ligomis (pvz., epilepsija).

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.

Papildomos atsargumo priemonės adjuvantinio krūties vėžio gydymo metu

Komplikuota neutropenija

Pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF ir mažinti docetakselio dozę (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto reakcijos

Ankstyvas pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas bei viduriavimas, tiek susiję, tiek nesusiję su neutropenija, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai. Juos reikia nustatyti ir nedelsiant gydyti.

Stazinis širdies nepakankamumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>