Vaistinis preparatas: Topiramate Sandoz
Puslapis: 4


Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topiramate Sandoz dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos. Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją – užbaigus hemodializės procedūrą. Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų

funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo

kontracepcijos metodo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama

tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).

Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, priepuoliai gali padažnėti

arba pasireikšti naujo tipo priepuoliai. Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių

preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio

poveikio pasekmė.

Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija. Vandens vartojimas gali sumažinti

inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr. toliau). Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą

(pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų

nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr. 4.8 skyrių)

Nuotaikos sutrikimai/depresija

Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų

Savižudybė/mąstymas apie savižudybę

Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė

mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Klinikinių atsitiktinių imčių placebu

kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir

savižudiško elgesio rizikos padidėjimą. Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi

duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.

Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR)

(mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5% topiramatą vartojusių

pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems

placebą (0,2%, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).

Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio

apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą. Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>