Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 17


Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujyje 1,5–3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, organizme irinotekano klirensas yra apie 40% mažesnis. Tokių pacientų kraujo plazmoje preparato ekspozicija nuo 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozės būna panaši į tą, kuri atsiranda nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės vėžiu sergančių pacientų, kurių kepenų funkcijos parametrai normalūs, kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad in vitro chromosomų aberacijos CHO ląstelėse ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimų metu irinotekanas ir SN-38 sukėlė mutageninį poveikį. Tačiau Ames testo metu mutageninio poveikio medikamentas nedarė.

Žiurkėms, kurioms 13 savaičių kartą per savaitę buvo duodama didžiausia 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė (perpus mažesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), 91 savaitę po preparato dozavimo pabaigos, nuo gydymo priklausomų navikų neatsirado.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinis poveikis tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Stipriausias toksinis poveikis pasireiškė kraujodarai ir limfinei sistemai. Šunims prasidėjo vėlyvasis viduriavimas, susijęs su žarnyno gleivinės atrofija ir židinine nekroze. Jiems pasireiškė ir alopecija. Šie pokyčiai buvo laikini, sunkumas priklausė nuo dozės dydžio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E 420)

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje (žr. 4.2 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas

2 metai

Atkimštas buteliukas

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Praskiestas preparatas

Cheminis ir fizinis praskiesto rekomenduojamu skiedikliu (žr. 6.6 skyrių) preparato stabilumas išlieka 6 valandas, laikant jį 25 (C (±2 (C) temperatūroje ir 24 valandas 2–8 (C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, jei atidarymo ir skiedimo metodika nesumažina mikrobiologinio užterštumo pavojaus, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Irinotekano koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml arba 500 mg/25 ml I tipo stiklo vamzdelio formos buteliukuose, užkimštuose teflonu padengtu kamščiu, uždegtu nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Pakuotės dydžiai:

1 x 2 ml buteliukas

1 x 5 ml buteliukas

1x 15 ml buteliukas

1 x 25 ml buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Elgsena su Irinotecan Orion

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>