Vaistinis preparatas: Irinotecan Actavis
Puslapis: 16


Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujyje 1,5 - 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, organizme irinotekano klirensas yra apie 40% mažesnis. Tokių pacientų kraujo plazmoje preparato ekspozicija nuo 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozės būna panaši į tą, kuri atsiranda nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės vėžiu sergančių pacientų, kurių kepenų funkcijos parametrai normalūs, kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad in vitro chromosomų aberacijos CHO ląstelėse ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimų metu irinotekanas ir SN-38 sukėlė mutageninį poveikį. Tačiau Ames testo metu mutageninio poveikio medikamentas nedarė.

Žiurkėms, kurioms 13 savaičių kartą per savaitę buvo duodama didžiausia 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė (perpus mažesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), 91 savaitę po preparato dozavimo pabaigos, nuo gydymo priklausomų navikų neatsirado.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinis poveikis tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Stipriausias toksinis poveikis pasireiškė kraujodarai ir limfinei sistemai. Šunims prasidėjo vėlyvasis viduriavimas, susijęs su žarnyno gleivinės atrofija ir židinine nekroze. Jiems pasireiškė ir alopecija. Šie pokyčiai buvo laikini, sunkumas priklausė nuo dozės dydžio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis E 420

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas (kad pH būtų 3,5)

Vandenilio chlorido rūgštis (kad pH būtų 3,5)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, Irinotecan Actavis maišyti negalima (taip pat žr. 4.2 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas

3 metai.

Atkimštas buteliukas

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Praskiestas preparatas

Praskiesto rekomenduojamu tirpikliu (žr. 6.6 skyrių) preparato, laikomo 30(C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 24 valandas, laikomo 2°-8°C temperatūroje ( 48 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant., net jeigu atidarymo ir skiedimo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Praskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo (I tipo) buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu metaliniu (aliumininio) dangteliu su polipropilenino disku. Buteliukai gali būti įdėti arba neįdėti į apsauginį plastmasinį apvalkalą.

Pakuotės dydis

1 x 2 ml buteliukas

1 x 5 ml buteliukas

5 x 5 ml buteliukai

1 x25 ml buteliukas

1x15 ml buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Elgsena su Irinotecan Actavis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>