Vaistinis preparatas: Irinotecan Accord
Puslapis: 16


Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujyje 1,5 - 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, organizme irinotekano klirensas yra apie 40% mažesnis. Tokių pacientų kraujo plazmoje preparato ekspozicija nuo 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozės būna panaši į tą, kuri atsiranda nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės vėžiu sergančių pacientų, kurių kepenų funkcijos parametrai normalūs, kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad in vitro chromosomų aberacijos CHO ląstelėse ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimų metu irinotekanas ir SN-38 sukėlė mutageninį poveikį. Tačiau Ames testo metu mutageninio poveikio medikamentas nedarė.

Žiurkėms, kurioms 13 savaičių kartą per savaitę buvo duodama didžiausia 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė (perpus mažesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), 91 savaitę po preparato dozavimo pabaigos, nuo gydymo priklausomų navikų neatsirado.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinis poveikis tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Stipriausias toksinis poveikis pasireiškė kraujodarai ir limfinei sistemai. Šunims prasidėjo vėlyvasis viduriavimas, susijęs su žarnyno gleivinės atrofija ir židinine nekroze. Jiems pasireiškė ir alopecija. Šie pokyčiai buvo laikini, sunkumas priklausė nuo dozės dydžio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis E 420

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas (pH nustatymui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje (žr. 4.2 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas

2 metai.

Atkimštas buteliukas

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Praskiestas preparatas

Praskiesto rekomenduojamu skiedikliu (žr. 6.6 skyrių) preparato, laikomo 15 (C - 25 (C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 val., laikomo 2 °C - 8 °C temperatūroje ( 48 val. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Apie praskiesto preparato laikymo sąlygas informacijos pateikta 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 ml koncentrato infuziniam tirpalui

I tipo tamsaus stiklo buteliukai, užkimšti chlorbutilkaučiuko kamščiu, uždengtu nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.

5 ml koncentrato infuziniam tirpalui

I tipo tamsaus stiklo butelikai, užkimšti chlorbutilkaučiuko kamščiu, uždengtu nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.

Pakuotės dydis

Dėžutėje yra vienas 2 ml arba 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Elgsena su Irinotecan Accord

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>