Vaistinis preparatas: Levofloxacin Actavis
Puslapis: 6


Pacientams, levofloksacino vartojantiems kartu su vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu), buvo kraujo krešėjimo tyrimų duomenų (PL/TNS) ir (arba) kraujavimo dažnio padidėjimo atvejų. Vadinasi, vitamino K antagonistų vartojantiems pacientams reikia tirti kraujo krešėjimą (žr. 4.4 skyrių).

QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai

Pacientus, vartojančius QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (pvz. IA arba III klasės antiaritmikų, triciklių antidepresantų, makrolidų), levofloksacinu, kaip ir kitokiais fluorochinolonais, reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „QT intervalo prailgėjimas“).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Su gyvūnais atlikti poveikio reprodukcijai tyrimai specifinio nerimavimo neatskleidė. Vis dėlto kadangi žmogaus tyrimo duomenų nėra ir bandomųjų tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų keliama augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, nėščių moterų levofloksacinu gydyti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi žmogaus tyrimo duomenų nėra ir bandomųjų tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų keliama augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, žindyvių levofloksacinu gydyti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl pasireiškusio tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., galvos svaigimo ar sukimosi, mieguistumo, regos sutrikimo) gali sutrikti paciento gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti, todėl aplinkybėmis, kurių metu šis gebėjimas yra labai svarbus (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus), gali kilti rizika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau negu 5 000 pacientų, duomenimis ir patirtimi, sukaupta vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases . Jų dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (( 1/10),

- dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10),

- nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100),

- reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000),

- labai reti (( 1/10 000),

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Širdies sutrikimai

*

*Reti

*Tachikardija

*

*Dažnis nežinomas

*Electrokardiogramos QT intervalo prailgėjimas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „QT intervalo ilginimas“ ir 4.9 skyrių)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Nedažni

*Leukopenija, eozinofilija

*

*Reti

*Trombocitopenija, neutropenija

*

*Labai reti

*Agranulocitozė

*

*Dažnis nežinomas

*Pancitopenija, haemolizinė anemija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Nedažni

*Galvos svaigimas, galvos skausmas, somnolencija

*

*Reti

*Konvulsijos, tremoras, parestezija

*

*Labai reti

*Sensorinė ar sensomotorinė periferinė neuropatija, disgeuzija, įskaitant ageuziją, parosmija, įskaitant anosmiją

*

*Akių sutrikimai

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>