Vaistinis preparatas: Gabitril
Puslapis: 5


Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos nepakankamumu, klinikinio stebėjimo duomenimis, 50 % padidėja didžiausia tiagabino koncentracija plazmoje bei 70 % plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kreivė. Didėjant kepenų veiklos sutrikimui, ilgėja tiagabino pusinės eliminacijos laikas, tačiau ligoniai, sergantys sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, šiame tyrime nedalyvavo (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos”).

Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, tiagabino dozavimą reikėtų koreguoti (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo būdas”).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo didelę (200 mg/kg kūno svorio) tiagabino dozę, metu patelėms šiek tiek padaugėjo hepatoceliulinių adenomų. Ar pastebėtas pokytis yra reikšmingas klinikai, neaišku. Vaistas genotoksinio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokrstalinė celiuliozė (E460)

Askorbo rūgštis (E300)

Bevandenė laktozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Krospovidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)

Hidrintas augalų aliejus

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

Plėvelė:

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Laikymo sąlygos

Negalima šaldyti (2-8°C) ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė

Balto polietileno tablečių talpyklė nuo vaikų apsaugota baltu polipropileno užsukamu dangteliu. Kiekvienoje tablečių talpyklėje yra didelio tankio polietileno talpyklė su silicio sausikliu.

Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Gabitril 5 mg

N50 - LT/1/01/2442/001

N100 - LT/1/01/2442/002

Gabitril 10 mg

N50 - LT/1/01/2442/003

N100 - LT/1/01/2442/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2011-04-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-29

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>