Vaistinis preparatas: Montelukast Orion
Puslapis: 3


Pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, retais atvejais gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss‘o sindromą – ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio kortikosteroidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų vartojimo nutraukimu. Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss‘o sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta. Gydytojai turi kreipti dėmesį, jei pacientams pasireiškia eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, pasunkėję plaučių simptomai, širdies komplikacijos ir (arba) neuropatija. Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šie simptomai, ir jų gydymo schemas.

Montelukast Orion sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Kiekvienoje 4 mg tablečių dozėje yra aspartamo, atitinkančio 0,169 mg fenilalanino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė kliniškai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Pacientams, kuriems kartu buvo skiriamas fenobarbitalis, plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) montelukastui sumažėjo apie 40%. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriamas kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina. Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumui ir embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.

Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t. y. galūnių defektų), apie kurias gauti keli pranešimai preparatą pateikus į pasaulinę rinką.

Montelukast Orion nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Vartojimas žindymo metu

Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išskiriamas su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiriamas su motinos pienu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>