Vaistinis preparatas: Letrozole SanoSwiss
Puslapis: 7


Pacientės buvo stebimos vidutiniškai 26 mėnesius, 76 ( pacienčių buvo stebėtos ilgau kaip 2 metus, 16 ( (1252 pacientės) ( 5 metus ar ilgiau.

Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (angl. disease-free survival, DFS), kuris apibūdinamas laikotarpiu nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki ankstyvųjų pirminės ligos lokalių sritinių arba nutolusių (metastazių) atsinaujinimo reiškinių, invazinio kitos krūties vėžio atsiradimo, kito pirminio ne krūties vėžio atsiradimo arba mirties dėl bet kokios priežasties, nesusijusios su vėžiu. Letrozolas, palyginti su tamoksifenu, sumažino vėžio atsinaujinimo riziką 19 ( (santykinė rizika 0,81, p ( 0,003). DFS per penkerius metus letrozolo grupėje buvo 84 (, o tamoksifeno ( 81,4 (. DFS pagerėjimas vartojant letrozolą tapo pastebimas po 12 mėnesių ir neišnyko ilgiau kaip 5 metus. Be to, letrozolas, palyginti su tamoksifenu, labai sumažino vėžio atsinaujinimo riziką nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo taikyta adjuvantinė chemoterapija (santykinė rizika 0,72, p ( 0,018), ar ne (santykinė rizika 0,84, p ( 0,044).

Antrinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas. Iš viso gauta pranešimų apie 358 mirties atvejus (166 letrozolo ir 192 tamoksifeno grupėje). Reikšmingų bendrojo išgyvenamumo skirtumų tiriamųjų grupėse nenustatyta (santykinė rizika 0,86, p ( 0,15). Bendrasis išgyvenamumas be nutolusių metastazių (pakeičia bendrąjį išgyvenamumą) labai skyrėsi tiek bendrai (santykinė rizika 0,73, p ( 0,001), tiek specifikuotai sluoksniuotose grupėse. Letrozolas, palyginti su tamoksifenu, reikšmingai sumažino sisteminio nepakankamumo riziką 17 ( (santykinė rizika 0,83, p ( 0,02).

Vis dėlto reikšmingų skirtumų kitos krūties vėžio atveju nenustatyta (santykinė rizika 0,61, p = 0,09). Atliekant paaiškinamąją DFS analizę pagal limfmazgių būklę nustatyta, kad letrozolas buvo reikšmingai pranašesnis už tamoksifeną, mažinant ligos atsinaujinimo riziką pacientėms, kurių limfmazgiai pažeisti (SR 0,71, 95 % PI 0,59, 0,85, p = 0,0002), o pacienčių, kurių limfmazgiai nepažeisti, grupėje reikšmingo skirtumo nebuvo (SR 0,98, 95 % PI 0,77, 1,25, p = 0,89). Toks palankaus poveikio sumažėjimas pacientėms, kurių limfmazgiai nepažeisti, patvirtintas aiškinamosios sąveikos analizės metu (p = 0,03).

Letrozolą vartojusioms pacientėms, palyginti su tamoksifeną vartojusiomis, rečiau atsirado antras piktybinis navikas (1,9 %, palyginti su 2,4 %). Ypač, vartojant letrozolą, palyginti su tamoksifenu, rečiau pasireiškė gimdos gleivinės vėžys (0,2 %, palyginti su 0,4 %).

Duomenų santrauką žr. 2 ir 3 lentelėse. 4 lentelėje pateikti tik monoterapijos 1 varianto taikymo pagal dvi nuoseklaus gydymo schemas grupių duomenys.

2 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendras išgyvenamumas (į gydymą įtrauktų moterų)

*Letrozolas

n ( 4003

*Tamoksifenas

n ( 4007

*Santykinė rizika

(95 ( PI) 1

*p reikšmė 2

*

*Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (pirminė vertinamoji baigtis)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>