Vaistinis preparatas: Topiramate Torrent
Puslapis: 5


Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).



Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, traukuliai gali padažnėti arba pasireikšti naujo tipo traukuliai. Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.



Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija. Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr. toliau). Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr. 4.8 skyrių).



Nuotaikos sutrikimai ar depresija



Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų.



Savižudybė ir (arba) mąstymas apie savižudybę



Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą. Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.



Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).



Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą. Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.



Inkstų akmenligė



Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar juosmens skausmo) pasireiškimo rizika.



Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys. Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė.



Kepenų funkcijos sutrikimas



Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas.



Ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>