Vaistinis preparatas: Irinotecan Polpharma
Puslapis: 18


Pacientų, kurių bilirubino kiekis kraujyje 1,5 - 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, organizme irinotekano klirensas yra apie 40% mažesnis. Šių pacientų kraujo plazmoje preparato ekspozicija nuo 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozės būna panaši į ekspoziciją, atsirandančią nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės vėžiu sergančių pacientų, kurių kepenų funkcijos parametrai normalūs, kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad in vitro chromosomų aberacijos CHO ląstelėse ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimų metu irinotekanas ir SN-38 sukėlė mutageninį poveikį.

Vis dėlto medikamentas nedarė mutageninio poveikio Ames testo metu .

Žiurkėms, kurioms 13 savaičių kartą per savaitę buvo duodama didžiausia 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė (perpus mažesnė už žmogui rekomenduojamą vartoti dozę), 91 savaitę po preparato dozavimo pabaigos, su preparato vartojimu susijusių navikų neatsirado.

Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo tirtas vienkartinės ir kartotinių dozių toksinis poveikis. Svarbiausias toksinis poveikis pasireiškė kraujodarai ir limfinei sistemai. Vėlyvasis viduriavimas, susijęs su žarnyno gleivinės atrofija ir židinine nekroze, prasidėjo šunims. Jiems pasireiškė ir alopecija. Šie pokyčiai buvo grįžtami ir jų sunkumas priklausė nuo dozės dydžio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E 420)

Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (privesti pH iki 3,5)

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas (privesti pH iki 3,5)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Irinotecan Polpharma negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje (taip pat žr. 4.2 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas

2 metai.

Atkimštas buteliukas

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Praskiestas preparatas

Praskiesto rekomenduojamais skiedikliais (žr. 6.6 skyrių) preparato, laikomo 30(C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 val., laikomo 2 °C - 8 °C temperatūroje ( 48 val.

Praskiestas turpalas turi būti laikomas apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus tuos atvejus, kai atidarymo ir skiedimo būdai neleidžia atsirasti mikrobinei taršai.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Apie praskiesto preparato laikymo sąlygas informacija pateikta 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo tamsaus stiklo buteliukas, užkimštas pilkos spalvos guminiu kamščiu ir uždengtas nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.

Pakuotės dydžiai

Dėžutėje yra vienas 2 ml arba 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruošimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>