Vaistinis preparatas: Efexor XR
Puslapis: 16


Pacientų, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, plazmoje venlafaksino koncentracijos yra didesnės pacientų, kurių organizme šis metabolizmas yra stiprus. Kadangi bendra venlafaksino ir ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šių dviejų grupių pacientams skirtingų venlafaksino dozavimo planų taikyti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas sumažėjo. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 180 %, klirensas sumažėjo maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 142 %, klirensas sumažėjo maždaug 56 %. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.

Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo paras padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Efexor XR 37,5 mg

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Etilceliuliozė

Hidroksipropilmetilceliuliozė

Talkas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Rašalas

Šelakas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Amonio hidroksidas

Simetikonas

Propilenglikolis

Efexor XR 75 mg

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Etilceliuliozė

Hidroksipropilmetilceliuliozė

Talkas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>