Vaistinis preparatas: Voltaren Emulgel
Puslapis: 4


Pacientų organizmo ypatumai. Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme diklofenako ir jo metabolitų nesusikaupia. Lėtiniu hepatitu arba kompensuota kepenų ciroze sergančių pacientų organizme diklofenako kinetika ir metabolizmas vyksta taip pat kaip nesergančių kepenų ligomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui diklofenakas nekelia. Atlikus tyrimus su gyvūnais (žiurkėmis) nustatyta, kad diklofenakas vaisingumui ir žiurkiukų pre-, peri- ir postnatalinei raidai poveikio nedaro. Teratogeninis poveikis tyrimų su pelėmis ir triušiais metu nepasireiškė. Voltaren Emulgel 1,16 % gelis, įvairių toleravimo tyrimų duomenimis, buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė odos sensibilizacijos, taip pat nebuvo potencialaus fototoksiškumo pavojaus ir potencialaus fototoksiškumo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomerai

Makrogolio cetostearilo eteris

Kokoilo kaprilokapratas

Dietilaminas

Izopropilo alkoholis

Propilenglikolis

Skystasis parafinas

Kvapusis kremas 45

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Slėginė talpyklė turi būti saugoma nuo tiesioginių saulės spindulių. Tuščios nedeginti ir nepradurti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė iš vidaus padengta fenolio epoksidiniu laku su apsaugine membrana. Tūbelė su užsukamu polipropileno kamščiu, kuriame yra žymė apsauginei membranai pradurti praimant vaisto tūbelę. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g arba 50 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Aliuminio laminuota tūbelė (vidinis sluoksnis sudarytas iš mažo tankio polietileno/aliuminio/didelio tankio polietileno sluoksnių) aptempta didelio tankio polietileno juostele ir uždaryta formą atitinkančiu uždoriu. Tūbelė uždaryta užsukamu polipropileno kamšteliu, kuriame yra žymė uždoriui pradurti prieš pirmą kartą naudojant vaisto tūbelę. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g, 50 g ar 100 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Slėginė talpyklė pagaminta iš aliuminio, kurioje yra daugiasluoksnis maišelis (su produktu liečiasi mažo tankio polietileno sluoksnis) su didelio tankio polietileno/titano dioksido gaubtuvėliu ir polioksimetileno rankenėlė su apsauginiu dangteliu.

Kartono dėžutėje yra viena slėginė talpyklė, kurioje yra 50 ml, 75 ml ar 100 ml gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Tūbelė:

20 g - LT/1/94/0943/001

50 g - LT/1/94/0943/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>