Vaistinis preparatas: Tedocad
Puslapis: 8


Pacientus, kuriems atsiranda sunkus skysčių susilaikymas (pvz., krūtinplėvės eksudacija, širdiplėvės eksudacija arba ascitas), reikia atidžiai stebėti.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Vien 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze gydomiems pacientams, kurių kraujo serume transaminazių (ALT ir/arba AST) kiekis yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau kaip 2,5 karto didesnis už DLNR, yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų, pvz., mirties nuo toksinio poveikio (įskaitant sepsį), virškinimo trakto hemoragijos, kuri gali būti mirtina, febrilinės neutropenijos, infekcijos, trombocitopenijos, stomatito ir astenijos, rizika. Dėl to pacientus, kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys (KFTD) padidėję, rekomenduojama gydyti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze ir prieš pradedant gydyti bei prieš kiekvieną gydymo ciklą ištirti kepenų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kurių kraujo serume bilirubino kiekis ( DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis ( 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis ( 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybių. Tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu 1 kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą docetakseliu duomenų nėra.

Nervų sistema

Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Toksinis poveikis širdžiai

Kai kuriems pacientams, gydomiems docetakselio ir transtuzumabo deriniu, ypač po chemoterapijos, kurios sudedamoji dalis buvo antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas), pasireiškė širdies nepakankamumas. Jis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir buvo susijęs su mirtimi (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriuos numatoma gydyti docetakselio ir transtuzumabo deriniu, prieš pradedant gydyti reikia ištirti širdies funkciją. Širdies funkciją reikia sekti ir gydymo metu (pvz., kas 3 mėn.), kad būtų galima nustatyti, ar jos funkcija nesutriko. Daugiau informacijos pateikta transtuzumabo charakteristikų santraukoje.

Kitoks poveikis

Gydymo metu ir bent 3 mėn. po jo gydymo pacientui būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis (žr. 4.6 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>