Vaistinis preparatas: Luivac
Puslapis: 2


padidėja specifinio IgA plaučiuose ir kraujo serume;

aktyvėja fagocitozė;

stimuliuojamas T limfocitų poveikis ir jų proliferacija (ypač T helperių skaičius);

aktyvinama citokinų gamyba, ypač gama interferono (bronchų limfiniame audinyje, žarnų pasaito limfocituose), interleukino-2 (žarnų pasaito limfmazgiuose), interleukino-5 ir interleukino-6 (bronchų limfiniame audinyje);

dėl sumažėjusio polimorfinių neutrofilų elastazės kiekio lėtėja uždegiminė reakcija plaučių audinyje.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Luivac sudėtyje esantys antigenai rezorbuojasi žarnyne ir pernešami į žarnyne esančias imuninės sistemos ląsteles. Veikiant antigenams, aktyvinami apsauginiai mechanizmai visų organų gleivinių imuninėje sistemoje, taip pat ir kvėpavimo sistemoje.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Davus gerti pelėms ir žiurkėms bakterijų lizato iki 1500 mg/kg kūno svorio, jokių toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Poūmis toksiškumas

Duodant gerti bakterijų lizato žiurkėms ir beždžionėms daugiau nei 28 dienas dozėmis, kurios 972 kartus viršijo gydomąsias dozes, klinikinių, laboratorinių, kraujo sudėties, audinių struktūros ir audinių struktūros mikroskopinių pakitimų nenustatyta.

Lėtinis toksiškumas

Žiurkių ir beždžionių stebėjimais, kurie truko ilgiau kaip 6 mėnesius (duodant gyvūnams preparato, kurio kiekis 900 kartų viršijo gydomąsias dozes), toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Poveikis vaisingumui

Eksperimentiniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais toksinio poveikio embrionui, navikų augimą skatinančio poveikio, įtakos vaisingumui nenustatyta. Duodant dideles preparato dozes (600 kartų didesnes už gydomąsias) perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų metu nustatytas nežymus jauniklių kūno svorio sumažėjimas.

Mutageninis poveikis

Penkių tyrimų in vitro ir vieno in vivo duomenys parodė, kad genetinius pakitimus sukeliančių lizato savybių nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio krakmolo glikolatas

Magnio stearatas

Labai dispersiškas silicio dioksidas.

6.2. Nesuderinamumas

Nesuderinamumo nenustatyta.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Iš poliamido, aliuminio ir PVC folijos pagaminta lizdinė pakuotė, padengta aliuminio folija, užlydyta bespalviu laku.

Originali pakuotė po 28 tabletes.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Zielstattstraße 48, 8137 Miunchenas, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/6301/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-11-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>