Vaistinis preparatas: Fucicort Lipid
Puslapis: 4


Pagrindinė betametazono valerato terapinė savybė yra antiuždegiminis aktyvumas, kuris mažina įvairių kraujagysles veikiančių uždegimo metu atpalaiduojančių cheminių medžiagų (kininų, histamino, lizosominių enzimų, prostaglandinų ir komplementinės sistemos) formavimąsi, išsilaisvinimą ir veikimą.

Pagal antiuždegiminį veikimo stiprumą, vietiškai vartojamas betametazono valeratas priskiriamas III kortikosteroidų stiprumo grupei. Lyginant su hidrokortizonu betametazonas apytiksliai 25 kartus stipresnis.

Farmakokinetinės savybės

Nėra duomenų, kurie apibrėžtų Fucicort Lipid kremo farmakokinetiką, vartojant jį žmonėms. Tačiau tyrimai in vitro parodė, kad fuzido rūgštis gali prasiskverbti per nepažeistą odą. Prasiskverbimo laipsnis priklauso nuo fuzido rūgšties pavartojimo ant odos laiko ir odos būklės. Nustatyta, kad ji prasiskverbia per žmogaus odą panašiai kaip ir kortikosteroidai. Po 2,5 val. trukusio išlaikymo ant dirbtinai pažeistos (“nudraskytos” juostelėmis) odos, fuzido rūgšties koncentracija epidermyje siekė 132,8 µg/ml ir 22,3 µg/ml – viršutiniame tikrosios odos sluoksnyje Per nepažeistą odą prasiskverbia 0,54% pavartotos dozės. Betametazono valerato per sveiką odą prasiskverbia mažiau nei 5%.

Fuzido rūgštis daugiausia pasišalina su tulžimi ir nežymus kiekis per inkstus.

Betametazonas yra absorbuojamas, pavartojus jį vietiškai. Absorbcijos laipsnis priklauso nuo įvairių faktorių, tokių, kaip odos būklė ir vartojimo vieta. Betametazonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, nežymus kiekis per inkstus, o neaktyvūs metabolitai pašalinami su šlapimu.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolio stearilo eteris (Steareth–21)

Cetostearilo alkoholis

Minkštasis baltas parafinas

Skystasis parafinas

Hipromeliozė

Citrinų rūgštis monohidratas

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)

Kalio sorbatas (E 202)

Išgrynintas vanduo

Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo tūbelės atidarymo tinka vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė po 5 g, 15 g, 30 g arba 60 g kremo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

55, Industriparken

DK-2750 Ballerup

Danija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

5 g – LT/1/94/1691/002

15 g – LT/1/94/1691/003

30 g – LT/1/94/1691/004

60 g – LT/1/94/1691/005

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>