Vaistinis preparatas: Palexia
Puslapis: 5


Pagrindinis tapentadolio eliminacijos būdas yra konjugacija su gliukurono rūgštimi, kurią veikia uridino difosfato transferazės (UGT), daugiausiai UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 izoformos. Todėl vartojant kartu su stipriais šių izofermentų inhibitoriais, tapentadolio sisteminė ekspozicija gali padidėti. Sąveikos su veikliosiomis medžiagomis, kurios gali veikti gliukuronizaciją (paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi, naproksenu ir probenecidu), tyrimai kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio tapentadolio koncentracijai serume neparodė (žr. 5.2 skyrių). Sąveikos tyrimai su medžiagomis, kurios gali veikti tapentadolio absorbciją (omeprazolu ir metoklopramidu), kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio tapentadolio koncentracijai serume neparodė (žr. 5.2 skyrių).

Tapentadoliu gydomiems pacientams pradėti kartu vartoti stipriai fermentus sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampiciną, fenobarbitalį, paprastosios jonažolės [Hypericum perforatum] preparatus) arba nutraukti jų vartojimą reikia atsargiai, nes dėl to gali sustiprėti atitinkamai veiksmingumas arba nepageidaujamas poveikis.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie vartojimą nėštumo metu yra labai riboti.

Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė. Vis dėlto vartojant vaistinio preparato dozes, kurios sukėlė pernelyg stiprų farmakologinį poveikį, sulėtėjo vystymasis ir pasireiškė toksinis poveikis embrionui. Poveikis postnataliniam vystymuisi pastebėtas jau patelėms vartojant vaistinio preparato dozes, kurias vartojant koncentracijos buvo tokios, kurios nesukėlė matomo nepageidaujamo poveikio (angl. No observed adverse effect level [NOAEL]) (žr. 5.3 skyrių).

Palexia nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.

Gimdymo veikla ir gimdymas

Tapentadolio poveikis gimdymo veiklai ir gimdymui nežinomas. Palexia vartoti moterims gimdymo metu arba prieš pat prasidedant gimdymo veiklai ar gimdymui nerekomenduojama. Tapentadolis yra opioidinių miu receptorių agonistas, todėl reikia stebėti, ar tapentadolį vartojusių motinų naujagimiams nepasireiškia kvėpavimo slopinimas.

Žindymas

Duomenų apie tapentadolio prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Remiantis tyrimo su žiurkių, kurioms buvo dozuojamas tapentadolis, jaunikliais duomenimis, nuspręsta, kad tapentadolis prasiskverbia į pieną (žr. 5.3 skyrių). Todėl rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima. Palexia žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Palexia gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes nepageidaujamai veikia centrinės nervų sistemos funkcijas (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis labiausiai tikėtinas gydymo pradžioje, pakeitus vaistinio preparato dozę ir kartu vartojant alkoholį ar trankviliantus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams reikia pasakyti, ar galima vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>