Vaistinis preparatas: Docetaxel Actavis
Puslapis: 6


Pagrindžiamojo tyrimo metu docetakseliu gydant neoperabilią lokalią progresavusią PGKK pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją), šios komplikacijos profilaktikai visų tolesnių gydymo ciklų metu buvo rekomenduota vartoti G-CSF (pvz., 6-15 gydymo ciklo parą).

Specialių grupių ligoniai

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Remiantis docetakselio farmakokinetikos duomenimis, gautais gydymo vien 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze metu, pacientams, kuriems transaminazės (AST arba/ir ALT) kiekis yra daugiau negu 1,5 karto didesnis už didžiausią leistiną normos reikšmę (DLNR) ar šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujo serume didesnis už DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis daugiau negu 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti galimybės nėra, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu vieną kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.

Vaikai ir paaugliai

Vartojimo patirtis vaikams ir paaugliams yra ribota.

Senyvi žmonės

Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vaistinio preparato vartoti senyviems žmonėms. Docitakselį derinant su kapecitabinu, 60 metų ir vyresniems žmonėms rekomenduojama pradinė kapecitabino dozė yra 75% rekomenduojamos (žr. kapecitabino charakteristikų santrauką).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Actavis medžiagai.

( Prieš pradedant gydyti neutrofilų skaičius < 1 500 ląstelių/mm3.

( Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi apie tokių pacientų gydymą duomenų nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Gydant Docetaxel Actavis deriniu su kitais vaistiniais preparatais, taikomos ir jų vartojimui nustatytos kontraindikacijos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>