Vaistinis preparatas: Paclitaxel EBEWE
Puslapis: 15


Kito pagrindžiamojo veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu kompleksinės paklitakselio ir Hercepin chemoterapijos veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atlikus planuoto tyrime HO648g dalyvavusio pacienčių, kurios sirgo metastazavusiu krūties vėžiu ir kurioms anksčiau buvo taikyta pagalbinė terapija antraciklinais, pogrupio duomenų analizę. Kompleksinės Hercepin ir paklitakselio chemoterapijos veiksmingumas pacientėms, kurioms anksčiau pagalbinė chemoterapija antraciklinais nebuvo taikyta, neįrodytas. Tyrimo, kuriame dalyvavo 188 pacientės, sergančios krūties vėžiu, kurio HER2 ekspresija, nustatyta imunohistocheminiu būdu buvo 2( arba 3( ir kurios anksčiau buvo gydytos antraciklinais, metu kompleksinis gydymas trastuzumabu (pradžioje 4 mg įsotinamoji dozė, po to po 2 mg/kg kūno svorio kas savaitė) ir paklitakseliu (per 3 val. infuzuojama 175 mg/m2 kūno paviršiaus doze kas 3 savaitės) buvo lyginamas su gydymu vien paklitakseliu (175 mg/m2 kūno paviršiaus), infuzuojamu per 3 val. į veną paklitakselio kas 3 savaitės infuzuota ne mažiau kaip 6 ciklus, o transtuzumabo kas savaitė buvo leidžiama iki ligos progresavimo pradžios Tyrimo rezultatai rodo, jog kompleksinis gydymas paklitakseliu ir transtuzumabu yra reikšmingai naudingesnis negu gydymas vien paklitakseliu, atsižvelgiant į laiką, per kurį liga pradeda progresuoti (atitinkamai 6,9 mėn. ir 3 mėn.), reakcijos į gydymą dažnį (atitinkamai 41( ir 17() ir reakcijos trukmę (atitinkamai 10,5 mėn. ir 4,5 mėn.). Gydant paklitakseliu ir transtuzumabu, reikšmingiausias toksinis poveikis buvo širdies funkcijos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Progresavusios nesmulkialąstės plaučių karcinomos gydymas 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio doze, po kurios infuzuota 80 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė, nustatinėtas dviem III fazės tyrimais (paklitakseliu gydyti 367 pacientai). Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių. Vieno tyrimo metu poveikis lygintas su 100 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozės, kito ( su 100 mg/m2 kūno paviršiaus tenipozido dozės, po kurios buvo infuzuota 80 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė (lyginamaisiais preparatais gydyti 367 pacientai). Abiejų tyrimų rezultatai yra panašūs. Atsižvelgiant į svarbiausią vertinamąją baigtį, t. y. mirštamumą, skirtumo tarp ligonių gydytų paklitakseliu ar lyginamuoju preparatu nebuvo (paklitakseliu gydytų ligonių vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 8,1 mėn. ir 9,9 mėn., gydytų lyginamaisiais preparatais ( atitinkamai 8,6 mėn. ir 9,9 mėn.). Ligonių išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė reikšmingai irgi nesiskyrė. Atsižvelgiant į reakcijos į gydymą dažnį, gydymo paklitakseliu ir cisplatina nauda buvo reikšmingesnė. Gyvenimo kokybės tyrimo duomenys rodo, kad atsižvelgiant į apetito praradimą, gydymas paklitakseliu buvo naudingesnis, atsižvelgiant į periferinę neuropatiją ( mažiau naudingas (p ( 0,008).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>