Vaistinis preparatas: NuTRIflex Omega
Puslapis: 8


Nėra pakankamai duomenų apie galimybę riebalų rūgštims prasiskverbti pro plecentos barjerą ir patekti į motinos pieną.

Preparato dozė, infuzijos greitis, organizmo medžiagų apykaitos būklė, individualūs paciento faktoriai (rodmenys nevalgius) turi lemiamą reikšmę didžiausiai trigliceridų koncentracijai pasiekti. Kai laikomąsi vartojimo rekomendacijų, trigliceridų koncentracija neturi viršyti 3 mmol/l.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai su NuTRIflex Omega nebuvo atlikti.

Ikiklinikinų tyrimų metu, tiriant riebalų emulsijas savo sudėtyje turinčias dvigubai daugiau omega–3 trigliceridų ir atitinkamai mažiau ilgos grandinės trigliceridų, nepasireiškė joks netikėtas poveikis. Pasireiškė poveikis, kuris būdingas vartojant dideles riebalų dozes.

Vartojant mitybinius mišinius pakaitinės terapijos metu, toksinis efektas neturėtų pasireikšti.

Toksiškumas reprodukcijai

Fitoestrogenai (pvz. ß – sinestrolis) gali būti įvairių augalinių aliejų, ypač rafinuoto sojų aliejaus, sudėtyje. Kai ß – sinestrolis vartojamas po oda ar į makštį, žiurkėms ir triušiams susilpnėja apvaisinimo galimybė. Pagal šiuo metu turimus duomenis, su gyvūnais atlikti tyrimai neturi įtakos klinikiniam vaistinio preparato vartojimui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Kiaušinio lecitinas

Glicerolis

Natrio oleatas

Visų racematų alfa-tokoferolis

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

NuTRIflex Omega negali būti naudojamas tirpikliu kitiems vaistiniams preparatams ar maišomas su kitais infuziniais tirpalais, kol nebus įsitikinta emulsijos stabilumu.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas maišelis:

2 metai

Tinkamumo laikas, nuėmus apsauginę pakuotę ir sumaišius maišelio turinį:

Įrodytas cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas, sumaišius maišelio turinį – 4 dienos 2-8°C temperatūroje ir 48 valandos 25°C temperatūroje.

Tinkamumo laikas, į mišinį pridėjus suderinamų priedų:

Mikrobiologiniu požiūriu, sumaišytas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau kaip 24 valandas 2-8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai sumaišymas atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Atidarius maišelį:

Po maišelio atidarymo gauta emulsija turi būti nedelsiant suvartota.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti. Jeigu atsitiktinai užšalo, maišelio turinį reikia sunaikinti.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

NuTRIflex Omega tiekiamas lanksčiuose kelių kamerų poliamido/polipropileno maišeliuose, kuriuose yra:

1250 ml maišelyje yra 500 ml aminorūgščių tirpalo, 250 ml riebalų emulsijos, 500 ml gliukozės tirpalo;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>