Vaistinis preparatas: Docetaxel Actavis
Puslapis: 9


Papildomos atsargumo priemonės adjuvantinio krūties vėžio gydymo metu

Komplikuota neutropenija

Pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF ir mažinti docetakselio dozę (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto reakcijos

Ankstyvas pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas bei viduriavimas, tiek susiję, tiek nesusiję su neutropenija, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai. Juos reikia nustatyti ir nedelsiant gydyti.

Stazinis širdies nepakankamumas

Gydymo ir sekimo laikotarpiu reikia stebėti, ar pacientui neatsirado stazinio širdies nepakankamumo simptomų.

Leukemija

Gydant docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu, būtina sekti kraujo pokyčius, kadangi galima vėlyvosios mielodisplazijos arba mieloidinės leukemijos rizika.

Pacientai, kuriems metastazių yra 4 limfmazgiuose (4+)

Pacientams, kuriems metastazių yra 4 limfmazgiuose gydymo docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu naudos ir rizikos santykis tarpinės analizės metu galutinai nenustatytas (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi žmonės

Apie vyresnių negu 70 metų pacientų gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu duomenų nėra.

Iš prostatos vėžio tyrime dalyvavusių 333 pacientų 209 buvo 65 metų arba vyresni, 68 ( vyresni negu 75 metų. Kas 3 savaitės infuzuojamu docetakseliu gydomiems 65 metų arba vyresniems pacientams nagų pokyčių atsirado ( 10( dažniau negu jaunesniems. Nuo gydymo priklausomo karščiavimo, viduriavimo, anoreksijos ir periferinės edemos dažnis 75 metų arba vyresniems pacientams buvo ( 10( didesnis, negu jaunesniems kaip 65 metų.

Iš skrandžio vėžio tyrime dalyvavusių 300 pacientų (221 jų dalyvavo III fazės tyrime, 79 ( II fazės tyrime), gydytų docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, 74 buvo 65 metų arba vyresni, 4 ( 75 metų arba vyresni. Vyresniems pacientams sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis negu jaunesniems. 65 metų arba vyresniems pacientams visų laipsnių letargijos, stomatito bei su neuropenija susijusios infekcijos dažnis buvo ( 10( didesnis negu jaunesniems. Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydomus senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.

Etanolis

1 ml Docetaxel Actavis yra 100 mg bevandenio etanolio. Tirpiklyje bevandenio etanolio yra 9,53( (m/m). Toks kiekis gali būti kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Tai reikia turėti omenyje gydant vaikus bei didelės rizikos grupės pacientus, pvz., sergančius kepenų ligomis arba epilepsija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oficialių klinikinių tyrimų, kurių metu būtų tiriama dcetakselio sąveika su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>