Vaistinis preparatas: Latanoprost Actavis
Puslapis: 7


Papildomų neplaninės DNR sintezės su žiurkėmis tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio preparatas nedarė. Tai rodo, kad mutageninio aktyvumo latanoprostas neturi. Tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėmis ir žiurkėmis latanoprostas nesukėlė.

Tyrimais atskleista, kad latanoprostas poveikio gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nedaro. Embiotoksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms į veną leidžiamos 5 mikrogramų, 50 mikrogramų ar 250 mikrogramų/kg kūno svorio latanoprosto paros dozės embriotoksinio poveikio nesukėlė. Vis dėlto triušiams 5 mikrogramų/kg kūno svorio arba didesnės latanoprosto paros dozės darė embrioletalinį poveikį.

5 mikrogramų/kg kūno svorio dozė (ji yra maždaug 100 kartų didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) embrionui ir vaisiui sukėlė reikšmingą toksinį poveikį, kuris reiškėsi vėlyvos rezorbcijos ir aborto dažnio padidėjimu bei vaisiaus kūno svorio sumažėjimu.

Teratogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Bevandenis dinatrio-vandenilio fosfatas

Natrio chloridas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad akių lašus, kuriuose yra tiomersalio, sumaišius su Latanoprost Actavis, atsiranda nuosėdų. Jei kartu vartojami šie vaistiniai preparatai, nuo vieno lašinimo iki kito turi praeiti mažiausiai 5 min.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, vaistinio preparato vartoti negalima, net jei sunaudotas ne visas jo kiekis.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

MTPE buteliukas su užsukamuoju DTPE dangteliu.

Viename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo, atitinkančio maždaug 80 tirpalo lašų.

Pakuotės dydis: 1, 3 arba 6 buteliukai, kurių kiekviename yra po 2,5 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/09/1660/001

N3 – LT/1/09/1660/002

N6 – LT/1/09/1660/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>