Vaistinis preparatas: PARACETAMOL-GRINDEKS
Puslapis: 3


Paracetamolis greitai rezorbuojamas virškinimo trakte; didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus apie 0,5–2 valandoms nuo vaisto išgėrimo. Paracetamolis pasiskirsto daugelyje organizmo audinių, praeina pro placentą ir patenka į motinos pieną. Vaistas metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas su šlapimu, daugiausia konjuguotas su gliukuronidais ir sulfatais; be to, apie 10% pašalinama konjuguoto su gliutationu, o mažiau kaip 5% – nepakitusio paracetamolio. Eliminacijos pusperiodis yra 1,25 – 3 valandos. Vartojant įprastas terapines paracetamolio dozes, nedidelis jo kiekis surišamas su plazmos baltymais, tačiau didinant dozę surišimas didėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad toksinis paracetamolio poveikis pasireiškia tik vartojant ypatingai didelę dozę.

Ūminis toksinis išgerto paracetamolio poveikis (LD50 mg/kg)

Rūšis

*LD50, mg/kg

*

*Žiurkės

*2 680-3 100

*

*Žiurkėnai

*630-770

*

*Triušiai

*2 640-2 800

*

*Šunys

*1 180-1 450

*

*

Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkių patinams 60 dienų iki poravimosi bei žiurkių patelėms 14 dienų iki poravimosi ir viso nėštumo metu kartu su maistu skiriant 600 mg/kg kūno svorio paracetamolio per parą, nepageidaujamo poveikio palikuonių nėštumų eigai nepastebėta. Skiriant 600 mg/kg kūno svorio geriamojo paracetamolio per parą nuo 6 iki 15 nėštumo dienos, teratogeninio ar toksinio poveikio embionui nenustatyta. Kai paracetamolio buvo skiriama nuo 16 nėštumo dienos iki trečiosios žindymo savaitės, žalingo poveikio nėštumo eigai ar gyvagimių daliai nepastebėta, tačiau nustatytas sulėtėjęs preparatu gydytų patelių palikuonių kūno svorio augimas ir sumažėjęs išgyvenamumo dažnis.

Kito tyrimo su gyvūnais duomenimis, 250 mg/kg kūno svorio paracetamolio per parą dozė neveikė vaisiaus ūgio ir svorio, rezorbcijos dažnio ar placentos svorio.

Lėtinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didelės paracetamolio dozės vartojimas sukėlė sėklidžių atrofiją ir slopino spermatogenezę; ar šie duomenys gali turėti klinikinės reikšmės žmogui, nežinoma.

Paracetamolis nesukelia mutageninio poveikio. Ikiklinikinių tyrimų duomenys galimo kancerogeninio poveikio, kai skiriama kepenims netoksiška dozė, nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

Povidonas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija

Tel.: +371 7083205

Faksas: +371 7083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>