Vaistinis preparatas: Solpadeine
Puslapis: 5


Paracetamolis – tai gerai žinomas analgetikas; kofeinas pasižymi centrinę nervų sistemą aktyvinančiu ir silpnu diurezę skatinančiu poveikiu. Kodeino fosfatui būdingas vidutinio stiprumo skausmą malšinantis ir silpnas kosulį slopinantis poveikis.



5.2. Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis greitai ir beveik visas absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro po 30 – 60 minučių; pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – 1-4 valandos. Paracetamolis palyginti vienodai pasiskirsto daugelyje organizmo skysčių ir įvairiai jungiasi su baltymais. Vaistinis preparatas pasišalina beveik tik per inkstus konjuguotų metabolitų pavidalu.

Išgertas kodeino fosfatas gerai absorbuojamas ir plačiai pasiskirsto po organizmą. 86% išgertos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas – 40 - 70% laisvo arba konjuguoto kodeino, 5 - 15% – laisvo arba konjuguoto morfino, 10 - 20% – laisvo arba konjuguoto norkodeino pavidalu ir galimi pėdsakai laisvo ar konjuguoto normorfino.

Išgertas kofeinas greitai, bet nereguliariai absorbuojamas iš virškinamojo trakto; absorbcija priklauso nuo terpės pH. Išgėrus 100 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje – 1,5-2 mcg/ml – susidaro per 1 – 2 valandas. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – 4-10 valandų. Kofeinas greitai pasiskirsto organizmo vandeninėje terpėje ir maždaug 15% jo jungiasi su plazmos baltymais. Per 48 valandas 45% dozės pašalinama su šlapimu 1-metilksantino ir 1-metilšlapimo rūgšties pavidalu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Pregelifikuotas krakmolas

Kukurūzų krakmolas

Kalio sorbatas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Talkas

Stearino rūgštis

Magnio stearatas.

Spaustuviniai dažai

Hipromeliozė

Karmosinas (E122)

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė arba kartoninė/PVC piniginės formos pakuotė, kurioje yra PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Pakuotėje 12 tablečių.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline ExportLtd

Brentford TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0859/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>