Vaistinis preparatas: RETABOLIL
Puslapis: 4


Pašalinimas

Nandrolono dekanoatas pašalinamas su šlapimu ir išmatomis, beveik visas – metabolitų pavidalu. Ar metabolitai sukelia farmakologinį poveikį, nežinoma. Dėl enterohepatinės recirkuliacijos, visiškas pašalinimas trunka keletą dienų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinės dozės toksiškumas mažai tikėtinas. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, suleisto į pilvaplėvės ertmę nandrolono dekanoato LD50 pelėms buvo >566 mg/kg. Kartotinių dozių toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimų su gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, triušiais) duomenys rodo nepageidaujamą androgeninį poveikį. Skiriant nėštumo metu, nustatoma vaisiaus virilizacija.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis

Izopropilo alkoholis

Saulėgrąžų aliejus

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml bespalvio stiklo (I tipo) ampulė.

1 ampulė plastiko padėkle įdėta į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Bet kokie matomi injekciniame tirpale precipitatai turi ištirpti įdėjus ampulę kelioms minutėms į šiltą vandenį. Vartoti injekcijoms galima tik visiškai skaidrų tirpalą.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi ut 19-21

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1863/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>