Vaistinis preparatas: NANOCOLL
Puslapis: 11


Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI NANOCOLL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant preparato etiketės nurodytos tinkamos jo laikymo sąlygos ir serijos tinkamumo laikas.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NANOCOLL vartoti negalima. Sveikatos priežiūros įstaigos personalas užtikrins, kad preparatas būtų laikomas tinkamai ir nevartojamas, pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.

6. KITA INFORMACIJA

NANOCOLL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus albumino koloidinės dalelės. Kiekviename NANOCOLL buteliuke yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido dalelių.

Pagalbinės medžiagos yra alavo (II) chloridas dihidratas, bevandenė gliukozė, poloksameras 238, bevandenis dinatrio fosfatas ir bevandenis natrio fitatas.

NANOCOLL išvaizda ir kiekis pakuotėje

NANOCOLL yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Rinkinį sudaro penki buteliukai ir penkios priklijuojamos etiketės, supakuoti į kartoninę dėžutę. Kiekviename buteliuke yra balti granuliuoti milteliai injekciniam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milan

Italija

Gamintojas

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

GE ir GE Monogram yra General Electric Company prekės ženklai.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NANOCOLL 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido dalelių.

Ne mažiau kaip 95% žmogaus albumino koloido dalelių skersmuo yra
80 nm.

NANOCOLL yra ruošiamas iš žmogaus serumo albumino, gauto iš donorų kraujo, ištyrus jį pagal ES reikalavimus ir neaptikus jame:

hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg);

antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą (anti-HIV 1/2);

- antikūnų prieš hepatito C virusą (anti-HCV).

Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra). Gaunamas Techneciu (99mTc) žymėtas žmogaus albumino injekcinis tirpalas.

Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml yra 0,30 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Balti granuliuoti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>