Vaistinis preparatas: CLEMASTINUM WZF Polfa
Puslapis: 3


Pasireiškus traukuliams, būtina švirkšti diazepamo ar trumpai veikiančių barbitūratų. Jei vienkartinė dozė nepadeda, ją galima kartoti.

Eliminaciją greitinantys metodai (hemodializė, hemoperfuzija) neveiksmingi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AA04

Klemastinas yra antihistamininis preparatas, H1 histamino receptorių antagonistas. Jis slopina histamino poveikį virškinimo trakto bei kvėpavimo takų lygiesiems raumenims. Klemastrinas lengvina alergijos simptomus, ypač tuo atveju, jei yra alerginių odos sutrikimų, pvz., edema, niežėjimas, dilgėlinė, bei jei yra alerginis rinitas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto klemastinas absorbuojamas greitai ir beveik visas.

Poveikis prasideda maždaug po 2 valandų, stipriausias būna po 5  7 valandų. Jis trunka apie 12 valandų (kai kada – net 24 valandas).

Vaistinio preparato išgėrus, didžiausia koncentracija serume atsiranda po 2 – 4 valandų.

Klemastinas metabolizuojamas kepenyse vykstant demetilinimui, po to – konjugacijai su gliukurono rūgštimi. Daugiausia jis šalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu, šiek tiek – nepakitusia forma. Nedidelis preparato kiekis patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

2 metus trukusių tyrimų metu žiurkės vartojo 84 mg/kg kūno svorio dozę (50 kartų didesnę už skiriamą žmonėms) bei pelės - 206 mg/kg kūno svorio dozę (1300 didesnę už skiriamą žmonėms). Kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Mutageninio klemastino poveikio tyrimų neatlikta.

Tyrimų, kurių metu žiurkės vartojo klemastino dozę, 156 karto didesnę už skiriamą žmonėms, nepageidaujamo poveikio vaisingumui nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė

Ryžių krakmolas

Povidonas

Magnio stearatas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 2 PVC/aliuminio lizdinės plokštelės (kiekvienoje plokštelėje – 15 tablečių, viso – 30 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1012/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1999-03-05 / 2008-02-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>