Vaistinis preparatas: Actifed
Puslapis: 5


Paskyrus 10 ml Actifed, kuriuose yra 2,5 mg triprolidino hidrochlorido ir 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, sveikiems suaugusiems savanoriams, didžiausia tiprolidino koncentracija plazmoje (Cmax) praėjus maždaug 1,5-2 val. (Tmax) po paskyrimo siekė 5,5 ng/ml-6,0 ng/ml. Triprolidino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo apie 3,2 val. Pseudoefedrino Cmax yra maždaug 180 ng/ml, Tmax - maždaug praėjus 1,5-2 val. po vaisto suvartojimo, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo maždaug 5,5 val. (kai šlapimo pH 5,0-7,0). Pseudoefedrino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas gerokai sutrumpėja šlapimui rūgštėjant ir pailgėja šlapimui šarmėjant.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Apie Actifed sirupo veikliąsias vaistines medžiagas žinoma daug ir jas vartoti saugu.

Mutageniškumas

Keturių įprastų tyrimų duomenys pseudoefedrino genotoksinio poveikio nerodo. Duomenys dėl galimo triprolidino genotoksinio poveikio yra nepakankami.

Kancerogeniškumas

Nėra pakankamai informacijos apie galimą pseudoefedrino kancerogeniškumą. Tyrimuose su žiurkėmis Triprolidinas neturi kancerogeninio poveikio.

Teratogeniškumas

Sisteminis pseudoefedrino įvedimas žiurkėms dozėmis iki 50 kartų viršijant žmogaus paros dozę ir triušiams iki 35 kartų viršijant žmogaus paros dozę, neturėjo teratogeninio poveikio. Sisteminis triprolidino įvedimas žiurkėms ir triušiams iki 75 kartų viršijant žmogaus paros dozę, neturėjo teratogeninio poveikio.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Kontroliniuose reprodukcijos ir vaisingumo tyrimuose su žiurkėmis, skiriant pseudoefedriną nepastebėtas poveikis vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi. Nėra publikuotų studijų apie triprolidino teratogeninį poveikį gyvūnams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Glicerolis

Metilo hidroksibenzoatas (E218)

Natrio benzoatas (E211)

Chinolino geltonasis (E104)

Saulėlydžio geltonasis (E110)

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklinis buteliukas, užsuktas metaliniu ar HDPE plastikiniu dangteliu. Dangtelyje yra PVDC arba polietilenu/išplėstu polietilenu padengtas kamštelis.

Buteliuke yra 100 ml sirupo. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir matavimo šaukštas su gradavimo žymėmis (2,5 ml ir 5 ml).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson

Foundation park Roxborough Way

Maidenhead Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1800/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-12-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-17

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>