Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil-ratiopharm
Puslapis: 10


*Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato mofetilio per parą), 289 (po 3 g mikofenolato mofetilio per parą) ir 277 (po 2 g į veną, vėliau 3 g per burną mikofenolato mofetilio per parą) pacientai.

Nepageidaujamas poveikis, apibendrinantis nepageidaujamas reakcijas, nustatytas po vaistinio preparato registracijos:

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešama jau įdiegus mikofenolato mofetilį į praktiką, pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas atliekant kontroliuojamus tyrimus po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos, aprašomos toliau, skliaustuose nurodant jų dažnį, jeigu jis žinomas.

Skrandžiui ir žarnynui: dantenų hiperplazija (?1/100 iki <1/10), kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (?1/100 - <1/10), pankreatitas (?1/100 - <1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.

Su imunosupresija susiję sutrikimai: sunkios, gyvybei grėsmingos infekcinės ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija. Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilį, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.

Aprašyta agranulocitozė (?1/1000 - <1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius mikofenolato mofetilį pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolato mofetiliu preparatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: gydant pacientus mikofenolato mofetiliu gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, buvo pastebėti pavieniai nenormalios neutrofilų morfologijos, įskaitant įgytos Pelger-Huet anomalijos, atvejai. Šie pokyčiai nėra susiję su susilpnėjusia neutrofilų funkcija. Hematologiniuose tyrimuose šie pokyčiai leidžia manyti, kad tai neutrofilų brandos nuokrypis į kairę“, kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip infekcijos simptomas mikofenolato mofetilį gaunantiems pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta.

Padidėjęs jautrumas: pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakcija.

Įgimti sutrikimai: apie tai detaliau žiūrėkite 4.6 skyrių.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: gydant pacientus mikofenolato mofetiliu ir kitų imunosupresantų deriniu, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>