Vaistinis preparatas: Pramipexol Torrent
Puslapis: 10


Pastebėta, kad preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.

Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis kliniškai žmogui nereikšmingas.

Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Povidonas K 30

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės kuriose yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Pramipexol Torrent 0,088 mg

N20 – LT/1/10/2350/001

N30 – LT/1/10/2350/002

N60 – LT/1/10/2350/003

N100 – LT/1/10/2350/004

Pramipexol Torrent 0,18 mg

N20 – LT/1/10/2350/005

N30 – LT/1/10/2350/006

N60 – LT/1/10/2350/007

N100 – LT/1/10/2350/008

Pramipexol Torrent 0,35 mg

N20 – LT/1/10/2350/009

N30 – LT/1/10/2350/010

N60 – LT/1/10/2350/011

N100 – LT/1/10/2350/012

Pramipexol Torrent 0,54 mg

N20 – LT/1/10/2350/013

N30 – LT/1/10/2350/014

N60 – LT/1/10/2350/015

N100 – LT/1/10/2350/016

Pramipexol Torrent 0,7 mg

N20 – LT/1/10/2350/017

N30 – LT/1/10/2350/018

N60 – LT/1/10/2350/019

N100 – LT/1/10/2350/020

Pramipexol Torrent 1,1 mg

N20 – LT/1/10/2350/021

N30 – LT/1/10/2350/022

N60 – LT/1/10/2350/023

N100 – LT/1/10/2350/024

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-01

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>