Vaistinis preparatas: Zinnat
Puslapis: 6


Pavartojus cefuroksimo aksetilo po valgio, didžiausia koncentracija serume (2,9 mg/l, išgėrus 125 mg dozę, 4,4 mg/l, kai dozė yra 250 mg, 7,7 mg/l, kai dozė yra 500 mg ir 13,6 mg/l išgėrus 1 g dozę) susidaro maždaug po 2,4 val., o suleidus į veną – tuoj pat.

Cefuroksimo suspensijos absorbcija, lyginant su tablečių absorbcija, vyksta lėčiau, didžiausia koncentracija serume susidaro vėliau, ji yra mažesnė; biologinis prieinamumas yra mažesnis (4–17 %).

Pasiskirstymas

33–50 % cefuroksimo jungiasi prie baltymų.



Metabolizmas ir eliminacija

Pusinės eliminacijos laikas serume yra 1–1,5 val. Cefuroksimas nemetabolizuojamas ir išskiriamas nepakitęs glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Kartu skiriant probenecido 50 % padidėja plotas po vidutinės koncentracijos serume ir laiko kreive. Cefuroksimo kiekis serume sumažinamas hemodializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad cefuroksimo aksetilo toksinis poveikis yra labai silpnas. Kartotinių dozių tyrimų metu, žiurkėms ir šunims skiriant dozes didesnes už gydomąsias dozes, toksinio poveikio gyvūnų organams nenustatyta.

Cefuroksimo aksetilas nesukėlė nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisingumui bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Vartojant žymiai didesnes vaistinio preparato dozes nei įprasta vartoti klinikinėje praktikoje cefuroksimas nedarė poveikio pelių ir žiurkių embriono vystymuisi.

Įprastiniai cefuroksimo aksetilo in vitro ir in vivo pelių mikrobranduolių analizės tyrimai buvo neigiami. Kaip ir buvo tikimasi, in vitro jis sukėlė žmogaus limfocitų pokyčių. Tai būdinga ir kitiems betalaktaminiams antibiotikams, tačiau nėra jokių įrodymų, kad tai galėtų reikšti kancerogeninio poveikio riziką.

Kadangi cefuroksimo aksetilo vartojama tik trumpalaikiam gydymui, kancerogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas

Ksantano lipai

Acesulfamo kalio druska

Povidonas K30

Stearino rūgštis

Sacharozė

Vaisių skonio medžiaga

Išgrynintas vanduo

Sacharozės kiekis

Sacharozės kiekis (g dozėje)

*

*125 mg / 5 ml suspensijos

*250 mg / 5 ml suspensijos

*125 mg paketas

*250 mg paketas

*

*3,062 g

*2,289 g

*3,062 g

*6,123 g

*

*

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas 10 parų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paruoštą suspensiją laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50, 70 ir 100 ml rusvos spalvos stiklo buteliai, uždengti šilumai atsparia plėvele.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija

Visada gerai pakratykite butelį prieš vartodami viastą.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas 10 parų, laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C temperatūroje).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>