Vaistinis preparatas: Adenosine Life Medical
Puslapis: 6


Pavartojus egzogeninio adenozino, jis greitai išnyksta iš kraujotakos, pirmiausiai patekdamas į ląsteles, o taip pat vykstant jo apykaitai. Dalis adenozino eliminuojama , kai fosforilinimo metu kraujyje ir endotelio ląstelėse susidaro adenozino monofosfatas (AMP), vėliau adenozino difosfatas (ADP) ir adenozino trifosfatas (ATP), dalis adenozino, vykstant deamininimui, virsta inozinu, kuris metabolizuojamas į hipoksantiną, ksantiną ir galutinį junginį – šlapimo rūgštį. Naudojant tyrimams žmogaus kraują in vitro, adenozino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas buvo mažesnis nei 10 sekundžių (tai iš dalies priklauso nuo kraujo hematokrito), todėl visų įprastinių farmakokinetinių parametrų išmatuoti negalima. Nedidelis kiekis adenozino gali išsiskirti su šlapimu, bet didžioji jo dalis išsiskiria adenozino metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kadangi adenozino natūraliai yra visose gyvose ląstelėse, tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninio poveikio galimybę, neatlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis ir injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Adenosine Life Medical negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 4.2 ir 6.6 skyriuose.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Atidarius vidinę pakuotę ar praskiedus: tik neatidėliojamam ir vienkartiniam vartojimui.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ir užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml ir 50 ml: injekciniai buteliukai (skaidraus, I tipo stiklo), užkimšti guminiais (plytinės spalvos chlorobutilkaučiuko) kamščiais;

1x10 ml, 10x10 ml, 1x50 ml, 10x50 ml

2 ml: ampulės (skaidraus, I tipo stiklo)

10x2 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Galima maišyti su 0,9 % NaCl tirpalu (žr. 4.2 skyrių).

Prieš vartojimą tirpalas turi būti vizualiai apžiūrėtas – ar jame nėra plaukiojančių dalelių ir spalvos pokyčio. Jeigu tirpalas drumstas ar jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima. Jeigu atsirado kristalų, juos reikia ištirpinti tirpalą šildant kambario temperatūroje. Vartojimo metu tirpalas privalo būti skaidrus.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti tuoj pat po vidinės pakuotės atidarymo. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, atsakomybė už tinkamumo vartoti laiką ir laikymo iki vartojimo sąlygas tenka vartotojui.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Life Medical Sweden AB

Svanholmsvägen 2A

SE-182 74 Stocksund

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Buteliukas:

(10ml), N1 – LT/1/10/1975/001

(10ml), N10 – LT/1/10/1975/002

(50ml), N1 – LT/1/10/1975/003

(50ml), N10 – LT/1/10/1975/004

Ampulė:

(2ml), N10 – LT/1/10/1975/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>