Vaistinis preparatas: Strepsils Intensive
Puslapis: 10


Pavartojus flurbiprofeno, jis greitai absorbuojamas ir greitai pasiskirsto visame organizme. Daugiausia flurbiprofeno metabolizuojama hidroksilinimo būdu, jis greitai ir visiškai pašalinamas pro inkstus.

Pavartojus flurbiprofeno, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 3040 minučių. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro greičiau, bet būna tokia pat kaip ir išgėrus ekvivalentišką vaistinio preparato dozę.

Daug vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Pusinės eliminacijos laikas yra 36 valandos.

Negausiais tyrimais nustatyta, kad į žindyvės pieną flurbiprofeno patenka labai mažai (jo koncentracija būna mažesnė nei 0,05 ug/ml).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, kurių metu įvairių rūšių gyvūnai buvo stebimi iki dviejų metų. Vartojant 12 ir 25 mg/kg kūno svorio paros dozes, nustatyta inkstų spenelių ir virškinimo trakto pažaida. Vartojant didesnę dozę, toks poveikis pasireiškė dažniau.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Kancerogeninio ir mutageninio poveikio tyrimai galimo kancerogeniškumo ar mutageniškumo neparodė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys teratogeninių vaistinio preparato savybių neparodė. Visgi 0,4 mg/kg kūno svorio per parą ir didesnę dozę veisimosi laikotarpiu gavusios žiurkės dažniau atsivedė negyvų žiurkiukų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 300

Kalio hidroksidas

Citrinų skonio medžiaga

Levomentolis

Skystoji sacharozė

Skystoji gliukozė

Medus

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo kartono dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Įspaudžiamos 250 mikronų nepermatomos PVC/PVdC (polivinilchlorido/polivinildichlorido) lizdinės plokštelės, karštyje įlietos į kietą 20 mikronų aliuminio foliją. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 8 arba 12 kietųjų pastilių. Pakuotėje gali būti viena arba dvi lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 8, 16 arba 24 kietosios pastilės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki, Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1455/001

LT/1/09/1455/002

LT/1/09/1455/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>